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药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证程序 事项名称：药品经营企业(批发、零售连锁)GSP认证 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45号第十六条） 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号 第十三条） 、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号） 、《药品经营质量管理规范》（）、《药品经营质量管理规范》（）、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔 2003 〕25 号 ） 、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市2003]25 号 ） 收费标准： 费本内企业 GSP 认证企业根据受理范围的规定提交以下申请材料： 注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只须提供认证整改报告、复查申请 份 按照药品经营企业（批发、零售连锁）GSP 认证程序环节办理。 一、申请与受理标准： 依据《药品经营企业（批发、零售连锁） GSP 认证检查评定标准》《药品企业 GSP 认证检查评定标准》制定的现场检查方案，对申请企业现场进行查。现场检查检查结论根据审查结果提出认证结论。 药品化妆品流通监管处药品化妆品流通监管处药品化妆品流通监管处药品化妆品流通监管处药品化妆品流通监管处在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过认证的结论 4、在公示期限内出现对公示企业的投诉、举报等问题的，组织对公示企业进行，根据结果再作出结论。 药品化妆品流通监管处 时限：2个工作日 九、公示复审 标准：对公示情况的确认，提出复审意见。 岗位责任人：药品化妆品流通监管处 3、部分同意或不同意药品化妆品流通监管处意见的，与药品化妆品流通监管处交换意见后，提出审定意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将审核意见一并转审定人员。 药品化妆品流通监管处决定标准： 受理、审、核准、审核、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 全套申请材料符合规定要求； 文书符合公文要求； 制作的 《药品经营质量管理规范认证证书》内容 完整、正确、有效，格式、文字、加盖药品监督管理局公章； 制作《 GSP 认证限期整改通知书 》说明理由； 制作《不予决定书》中须说明理由，同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道； 在制作证件的同时 将决定网； 留存归档的材料、齐全、规范 岗位责任人：岗位职责及权限： 制作《药品经营质量管理规范认证证书》《不予决定书》加盖药品监督管理局公章 《药品经营质量管理规范认证证书》《》《》《行政许可决定书》《药品经营质量管理规范认证证书》《不予行政许可决定书》 2、在制作证件的同时 将决定网； 时个工作日、送达 标准： 3、 通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》《》领取《》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予行政许可决定书》； 及时通知申请人结果，并在《送达回执》上签字、日期； 岗位责任人： 送达人员 岗位职责及权限： 通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》《》领取《》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予决定书》在《送达回执》上签字、日期；