小容量注射剂车间灭菌灯检工灭菌岗位标准操作规程 7小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程 7小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程 7小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程 7.docVIP

小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程 目的 建立小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程，使灭菌灯检工序灭菌岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求，保证产品质量的稳定。 范围 小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位的操作 责任 灭菌灯检工序灭菌岗位操作工、灭菌灯检工序班长 内容 1 生产前准备 1.1 灭菌、灯检工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。 1.2 灭菌灯检工序灭菌岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP.KF-GB-019）提前10分钟进入一般生产区。 1.3 进入生产岗位 1.3.1 检查是否有前次“清场合格证”副本。 1.3.2 检查灭菌室是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。 1.3.3 检查安瓿检漏灭菌柜是否有“已清洁”状态标识和“完好”状态标识，且在有效期内。 1.3.4 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。 1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发“准许生产证”，灭菌、灯检工序班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上“生产运行中”和“设备运行中”状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 1.6 使用前开动灭菌柜开关，空机运行2分钟，运行正常方可进行生产，如出现异常时按“异常情况处理管理规程”