营养素补充剂资料要求.doc

营养素补充剂资料要求 （征求意见稿） 一、产品配方 （一）保健食品生产企业对产品配方真实性、完整性、合法性负责。 （二）配方按10万个制剂单位书写，液体制剂及粉剂、颗粒剂可分别以10万毫升或10万克书写，并分别列出全部原料和辅料名称、用量及产品规格（格式及示例见附件1）。使用复配原辅料的，在复配原辅料名称后，列出全部组成及用量。使用香精、香料、包衣剂等复配辅料已有国家标准、行业标准或地方标准的，且其加入量小于配方总量的25％的，不需要列出原始配料，但须提供依法使用、各原始配料用量符合国家相关标准的承诺。 规范的原料名称为《营养素补充剂化合物名单及质量要求》和《营养素补充剂化合物名单及质量要求（婴幼儿类）》收录的化合物名称。规范的辅料名称应为国家相关标准所用名称，所用辅料品种须在《保健食品允许使用的辅料名单》内。 二、生产工艺 （一）提供规模化生产条件下的生产工艺和工艺流程图，采用的生产工艺应能够确保产品的稳定性和食用安全性。产品生产过程中使用的加工助剂应符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760）附录C及相应标准、规范的要求，资料中应提供所用加工助剂名称、来源及质量等级。 固体产品的主要工序一般包括原、辅料前处理、混合、制剂成型、灭菌或消毒、包装等。 液体产品的主要工序一般包括原、辅料前处理、配制、过滤、灌装、灭菌、包装等。 （二）阐述半成品、中间体和终产