2012年2月.pptVIP

* * * * * 《药品注册管理办法》局28号令于2007年10月1日起正式实施 * * * * * * 2010年我国全年批准的药品数据分析，可以看出，其中化药794个占绝大多数，中药80个，生物制品12个 * * * * * * * * * * * 化学药物的研发流程：从立项（药学分子）、临床前研究 （工艺开发，分析方法学建立， 制剂研究，GLP毒理学研究）到最终一个新药的诞生整个过程需要12-15年，耗费数十亿美金。 * * * 2、新药生产注册流程： 申请人提出申请报送资料 省局形式审查 不予受理通知书 受理通知书 不符合规定 省局： 临床试验、原始资料现场核查； （30日） 申报资料初审、提出审查意见； 抽3批样品（生物制品除外）； 向药检所发出标准复核通知； 药检所质量标准复核（60日） 国家药审中心审评（150日） 申请人补充资料（4个月） 申请现场检查（6个月内） 不完善 不符合规定 国家局审批（20日） 不予批准，发《审批意见通知件》 符合规定 国家认证中心现场检查（30日内） 核定工艺，抽样1批（生物制品3批） 药检所样品检验 （30日） 国家药审中心 省局 10日内 国家局审批（20日） 5日内 符合规定 10日内 申请人 10日内 3、申报仿制药注册流程： 申请人向省局提出申请 报送