药品经营企业（批发、零售连锁）-江西省食品药品监督管理局.docVIP

药品经营企业（批发、零售连锁）GSP项目变更程序 事项名称：专项检查1、仓库迁址增加面积；2、 增加经营范围法定实施主体：药品监督管理局、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45号第十六条） 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号 第十三条） 、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号） 、《药品经营质量管理规范》（）、《药品经营质量管理规范》（）、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔 2003 〕25 号 ） 、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市2003]25 号 ） 收费标准：专项检查费费费时限：专项检查 自受理之日起个工作日本内 GSP 认证企业企业根据规定提交以下申请材料：GSP认证证书申请变更项目审批表》四份，并附《许可证》正、副本复印件和GSP 证书原件； 3．变更企业名称：应提交工商行政部门出具的企业名称变更核准通知书，企业主管部门变更名称的有关文件； 4．改制并变更企业名称：除第3点规定的材料外，还应提交主管部门同意改制的文件、产权转让交割单或相关证明文件； 5．变更法定代表人或企业负责人：拟担任企业职务的任职文件或其它证明材料，拟变更法人代表和企业负责人的个人简历，有关资质证书复印件； 6、增加经营范围：根据与新增经营范围相适应的开办企业验收标准的要求，提交相关人员材料及主要设施设备目录； 7、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）：提交新址平面布置图、仓库内部结构和外部全景彩色实景图、房屋产权或使用权证明。 办理地点：江西省南昌市北京东路1566号 办理时间：周一至周五8：30—12：00，12：00—16：30（法定节假日除外） 联系电话：0791 办理流程： 一、申请与受理标准： 凡申报材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。 岗位责任人：人员 岗位职责及权限： 依据《药品经营企业（批发、零售连锁） GSP 认证检查评定标准》《药品企业 GSP 认证检查评定标准》制定的现场检查方案，对申请企业现场进行查。现场检查检查结论根据审查结果提出认证结论。 药品化妆品流通监管处药品化妆品流通监管处药品化妆品流通监管处药品化妆品流通监管处药品化妆品流通监管处在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过认证的结论 4、在公示期限内出现对公示企业的投诉、举报等问题的，组织对公示企业进行，根据结果再作出结论。 药品化妆品流通监管处 时限：2个工作日 十、公示复审 标准：对公示情况的确认，提出复审意见。 岗位责任人：药品化妆品流通监管处 3、部分同意或不同意药品化妆品流通监管处意见的，与药品化妆品流通监管处交换意见后，提出审定意见及理由，填写《认证流程表》、《审批流程表》，将审核意见一并转审定人员。 药品化妆品流通监管处决定标准： 受理、审、核准、审核、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 全套申请材料符合规定要求； 文书符合公文要求； 制作的 《药品经营质量管理规范认证证书》内容 完整、正确、有效，格式、文字、加盖药品监督管理局公章； 制作《 GSP 认证限期整改通知书 》说明理由； 制作《不予决定书》中须说明理由，同时告知申报人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道； 在制作证件的同时 将决定网； 留存归档的材料、齐全、规范 岗位责任人：岗位职责及权限： 制作《药品经营质量管理规范认证证书》《不予决定书》加盖药品监督管理局公章 《药品经营质量管理规范认证证书》《》《》《行政许可决定书》《药品经营质量管理规范认证证书》《不予行政许可决定书》 2、在制作证件的同时 将决定网； 时个工作日、送达 标准： 3、 通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》《》领取《》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予行政许可决定书》； 及时通知申请人结果，并在《送达回执》上签字、日期； 岗位责任人： 送达人员 岗位职责及权限： 通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》《》领取《》领取《药品经营质量管理规范认证证书》或 《不予决定书》在《送达回执》上签字、日期 流程图： 申请应进行专项检查1、仓库迁址增加面积；2、 增加经营范围