2010年版药典培训课件.pptVIP

目录 1、凡例的增修订情况 2、各论的增修订情况 3、制剂通则增修订 4、附录通用检测方法 5、指导原则 凡例的增修订情况 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织和颁布实施。 《中国药典》有一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 凡例的增修订情况 总则 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言，任何违反GMP或未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 凡例的增修订情况 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 凡例的增修订情况 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，正对剂型特点所对顶的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所采用的统一的设备、程序、方法及限度；指导原则系为执