有源医疗器械检测技术.ppt

检测技术概论 检测与控制的关系 检测的要素:检测工具、检测方法 被测量或被控制的量一般可以分为电量与非电量两大类； 医疗器械系统基本结构框图 医疗器械分类规则 1.医疗器械分类的目的： 政府为了科学地控制医疗器械的使用风险。 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用旨在达到下列预期目的： 2.确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 3.医疗器械分类判定的依据 （1）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 （2）医疗器械使用确定形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。 （3）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。 有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。 无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 医用电子仪器分类： 1.用以计量或监视人体内在的物理量或化学量的医用检测仪器，监护仪器或自动分析诊断系统。 2.用以计量或监视人体机构系统对体外信源的吸收、反射、衰减等响应程度，间接地计量或监视人体生理病理参数的医用检测仪器，监护仪器或自动分析诊断系统。 3.用于治疗、测量或监视其剂量安全阈值的医用治疗仪器或自动治疗装置。 检测仪表分类 按使用性质检测仪表通常可分为: （1）标准表：各级计量部门专门用于精确计量、校准送检样品和样机的标准仪表。 （2）实验室表：多用于各类实验室中，使用环境条件较好，往往无特殊的防水、防尘措施。 （3）工业用表：长期用于实际工业生产现场的检测仪表与检测系统。 医疗计量测试仪器分类： 目前，我国习惯把计量分为十大类，即几何量计量、温度计量、力学计量、电磁计量、光学计量、声学计量、电子计量、时间频率计量、电离辐射计量、标准物质。在各大类计量中，还包括有几种甚至几十种具体的计量项目。 检测技术的发展趋势 (1)拓展测量范围，提高检测精度和可靠性 (2)传感器向集成化、多功能、一体化方向发展 (3)非接触式检测技术（非接触式传感器） (4)检测系统智能化 第一章 医用电气设备 安全通用要求 §1～1 概述 医疗器械产品的生产和使用，对人类或人体的主要潜在危害有三种： 第一种是能量性危害，包括电能、热能、辐射能、机械力、超声、微波、磁场等物理量所可能造成的人体危害； 第二种是生物学危害，包括生物污染、生物不相容性、毒性、过敏、致畸致癌、交叉感染、致热等等对人体造成的生物或化学性危害； 第三种是环境危害，包括生产过程中和使用过程中的废气或废液的排放、固体废物对土地的污染、放射性污染、资源的不合理使用和浪费等危及人身安全和人类可持续发展的危害。 有源医疗器械安全性评价的标准： GB9706.1《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》 YY0505-2005(IEC60601-1-2：2001)《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准 电磁兼容 要求和试验》 GB 9706.15《医用电气系统的安全要求》 各种医用电气设备的安全专用要求。 专题1：医用电气安全标准体系简介 GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》标准实施中有关问题的指南 一、医用电气设备的范围 应该执行GB9706.1标准的医用电气设备是指： 与某一专门网电源之间不超过一个连接； 在医疗监视下，预期对患者进行诊断，治疗或监护； 这些设备与病人之间有身体的和电气的接触，和（或）将能量传输至患者或从患者传出，和（或）检测这些所传递或取得的能量。 二、GB9706.1标准中各项条款适用性 基于国内外各实验室对GB9706.1标准理解上的差异和各实验室的具体规范不尽一致，在确保产品安全的前提下，各项条款适用性的通用指导原则参见表1的说明。 表 GB9706.1标准中各项条款适用性指南 三、全面实施GB9706.1标准中目前出现一些具体问题的说明 1.申请者所提供的检测报告，其检测依据所涉及的版本不能低于现行贯彻执行的GB9706.1标准的版本。 2.GB9706.1标准是国家要求强制