心电监护仪的FDA510(K)申请.ppt

心电产品的FDA 510(K)申请 上海吉量软件科技有限公司 鲁巍峰 博士 2004-6-16 目录 分类和适用范围 设备描述 健康风险 软件确认活动 电气安全和环境处理测试 电磁兼容性 性能测试 标识 第一部分 分类与适用范围 （Classification and Scope） FDA对心电产品的分类 FDA 510(K)申请的指导文件 适用范围-心电监护仪 心电监护仪（包括心率计和心率报警器） AAMI EC13: 1992, Cardiac Monitors, Heart Rate Meters, and Alarms 标准所覆盖的极大多数的心电监护设备，但不包括用于诊断目的的心电设备（适用AAMI EC11标准） 但不适用于以下心电监护设备： 胎儿心率监测设备 脉搏体积描记设备 使用侵入性导管或传感器的设备 监护动态心电的设备（心电记录设备） 中央监护设备的适用情况： 心电信号采集设备只用于获取心电波形，通过RF遥测或者有线连接传送给中央监护站作处理 若中央站只用于产生心率报警，该心电监护设备属于DRT范围 若中央监护站还包括实时心律失常检测和报警，则属于DSI范围 适用范围-心律失常检测和报警器 心律失常检测和报警器 是一种监护ECG，并设计为在发生房性或室性心律失常（例如期前收缩或室颤）时，产生视觉或听觉信号或报警的心电监护设备 可包括（或不包括）ST段报警功能，产品代码为MLD（Monitor, ST Segment with Alarm） 病人生理参数监护仪（MHX）Patient Physiological Monitor (with Arrhythmia Detector or Alarm) 包括心率报警部件：DRT 若包括心律失常检测和报警部件：DSI 还包含其他监护部件，适用相应的标准和指导建议： 体温监护 NIBP监护 CO2监护 脉搏氧饱和度监护 …… 适用范围-心电诊断设备 心电诊断设备 AAMI EC11: 1991, Diagnostic Electrocardiographic Devices 标准所覆盖的极大多数的用于诊断目的的心电图机，但不包括用于监护目的的心电设备（适用AAMI EC13标准），该标准也包括检测和测量ST段水平改变，但不根据ST段水平改变产生报警的心电设备（non-alarming ST segment monitor, MLC） 但不适用于以下心电设备： 从体表之外的位置采集ECG的设备，例如使用侵入性导管或传感器的心电设备 具有解释或模式识别功能的心电诊断设备，例如QRS检测器、报警电路、心率计或诊断算法 胎儿心电监护仪 动态心电监护的设备，包括心电记录盒和伴随的扫描读出设备 胎儿心率监测设备 心电向量图机 脉搏体积描记设备 在其他医疗设备中使用的心电图机，例如病人监护仪、除颤器、负荷测试仪 适用范围-用于治疗目的的包含心律失常分析算法的设备 除颤监护仪，例如体外自动除颤器（AEDs），它使用一种解释算法来区分能放电和不能放电的心律，并在自动或半自动模式下传送电能，属于Class III，产品代码 MKJ（21 CFR 870.5310） 心脏起搏器（Pacemaker） 植入型心律转复除颤器（ICD） 其他心电治疗设备 特殊问题的处理 下列特殊问题应联系FDA获取这些设备510(K)申请所需的额外信息的特殊指导： 自动诊断设备（解释、分类和ECG诊断） 中央监护站 联网设备 使用遥测或经电话传输的设备 其他未在指导文件中提及的问题 本幻灯的适用 本幻灯适用于心律失常检测和报警器的FDA申请 本幻灯根据 Guidance for Industry and FDA Staff - Class II Special Controls Guidance Document: Arrhythmia Detector and Alarm 翻译过来，基本等同于该指导规范 第二部分 设备描述 （Device Description） 设备描述-1 确定产品的分类和产品代码 设备部件和操作理论 明确设备的所有部件、软件和附件 连接或使用的任何从属设备：PC、DBMS、打印机 导联线：满足IEC60601-1 56.3(c)的要求 心电电极：ECG Electrode Guidance 包含所有附件在内的设备照片和功能模块图 功能性性能特征 计算能力 信息的显示和存储 趋势能力 数据采样通信：采样率、采样精度、接口 遥测规格：例如FCC 频带、天线、传输系统 病床/患者数 打印机要求 系统警告 设备描述-2 心律失常处理器和分析软件 心律失常检测算法 噪声检测和滤波技术 计算机化ST段测量能力 ST段能力 提供算法以下方面的简要技术描述：等电点的确定，J点的确定，ST段测量，降噪