兽药监管政策文件解读(生产环节)概要.ppt

我 * 我 * 我 * 我 * 我 * 我 * 总体目标： 兽医在动物诊疗活动中规范开具兽医处方笺诊疗单位规范使用兽用处方药 畜禽养殖场（户）凭兽医处方或有效证明购买和使用兽用处方药 兽药经营店凭兽医处方或有效证明规范销售兽用处方药。 时序进度 3月 宣传发动 4月 开展培训 5月 处方兽医资格确认 5～6月 典型示范 7月起 全面实施 处方兽医资格确认 （1）执业兽医和助理执业兽医 《执业兽医管理办法》 2009年1月1日起施行 考试 －发证－注册 核查登记，确认执业范围、有效期限，开展再培训等 （2）乡村兽医 县级畜牧兽医主管部门 组织对辖区内乡村兽医开展培训 经过培训的乡村兽医进行能力考试和资格筛选 合格的统一发放附有登记号的处方兽医资格证书 5月底前，将符合条件的注册执业兽医师、注册助理执业兽医师、登记的处方乡村兽医师名录以及核准的诊疗范围向社会公布，发放到每一个兽药经营店、动物诊疗场所和畜禽养殖场。 用药权限 兽医类别　 用药范围 时限 注册执业 兽医 《兽用处方药 品种目录》 注册有效期内 注册助理 执业兽医 《兽用处方药 品种目录 2017年12月31日前 核准登记的 乡村兽医 《乡村兽医基本 用药目录》 2017年12月31日前 兽药生产企业 标签管理 标注白底红字，清晰醒目的“兽用处方药”字样 销售管理 凭处方或购药证明方可销售到养殖场 记录管理 建立专门的台账记录 四、关于兽药产品质量安全追溯管理 四、关于兽药产品质量安全追溯管理 生产环节 ： 2016年6月30日前，实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售 经营、监管环节： 2016年1月1日起，全面启动实施兽药经营和监管环节追溯管理工作 我省推进实施兽药二维码标识管理工作通知 （一）工作要求 分环节、分阶段逐步推进 1、2015年7月31日前，实现重大动物疫病疫苗、兽用原料药全部赋二维码出厂、上市销售。 2、2015年12月31日前，实现所有兽用生物制品、兽用处方类产品全部赋二维码出厂、上市销售。 3、2016年6月30日前，实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售。 截止日期前生产的未赋二维码相应兽药产品，在产品有效期内可继续流通使用 （二）工作流程 密钥申请 密钥制作 密钥发放 二维码印刷 信息上传 密钥申请 生产企业填写《申请表》（江苏动物卫生监督网下载），电子版和纸质版提交至省所（邮箱jssy2010@163.com)，同时在中国兽药信息网上完成注册。申请表填报内容应与注册信息一致。 密钥领取 申请后等待通知领取密钥。 地点：江苏农林大厦2101 联系电话：025 江苏兽药二维码QQ交流群：374858708 五、关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知 五、关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知 （一）下放时间： 2015年2月24日 （二）工作要求： 1、过渡期管理规定 2018年2月24日前新建兽药生产企业、所有兽用生物制品生产企业和兽用原料药生产企业的兽药GMP检查验收，检查验收组组长应从农业部兽药GMP检查员库组长人员中选派。 2、三个不变 检查验收评定标准不变 检查验收把握尺度不变 检查员遴选标准不变 （三）我省工作打算： 5月份，制订印发《江苏省兽药生产许可证审批工作程序》和《江苏省兽药生产许可证审批办事指南》 6月份，举办兽药GMP检查员培训班，建立我省GMP检查员库 工作程序： 企业申请 市、县主管部门初审、复审 省政务服务中心受理 省农委技术审查 现场检查验收（公示、企业整改）