许可证管理办法施实细则.docVIP

天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则 第一章 总则 　　第一条 为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保 障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械 经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。 　　第二条 天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可 证》的发证、换证、变更及监督管理工作。 　　第三条 天津市食品药品监督管理局委托各区、县食品药品监督管理分 局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变 更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。 　　第四条 凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。 　　第五条 外省市医疗器械经营企业在我市开办独立的分支机构，有固定 的经营场所，从事经营活动的也须遵守本细则。 　　第六条 凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医 疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。对 符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有 效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可 证》，凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业 执照》。 　　第七条 天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定 的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。 第二章 申请《医疗器械经