圣安制度选读.doc

第一部分 质量管理制度部分 一、质量总纲 文件名称：质量总纲 编号 QM—001 起草部门 起草日期 批准日期 执行日期 起草人 审阅人 批准人 版本号 第1版 变更原因 第1页 共111页 为保证公司经营活动的合法规范，确保所经营药品的质量，不断提高服务水平，树立企业的良好信誉，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定，特制定本大纲。 一、质量方针与目标 为统一质量管理思想，保证GSP的贯彻实施，制定《质量方针与目标管理制度》，作为质量管理工作的总纲，即质量体系管理的第一步——系质量策划范畴。 质量方针与目标的制定、修订、发布和监督实施，由公司董事长负责，各部门应以此为设立本部门质量目标。 二、质量管理体系 1、组织网络体系 公司的质量组织网络体系，见《质量保证体系审核制度》。 2、质量文件体系 （1）质量管理制度； （2）标准操作程序(sop)； （3）岗位质量职责； （4）质量工作程序； （5）质量记录 根据《质量体系文件管理制度》，对公司文件体系进行管理。 二、质量方针和目标管理制度 文件名称：质量方针和目标管理制度 编号 QM—002 起草部门 起草日期 批准日期 执行日期 起草人 审阅人 批准人 版本号 第1版 变更原因 第2页 共111页 目的： 确定质量方针，制定