监别医疗器材是否应用奈米技术之考量要点（草案）.docVIP

鑑別奈米醫療器材 前言 依據藥事法第十三條，醫療器材本要點所稱「奈米醫療器材」，係指含有奈米級材料（nanoscale materials）或應用奈米技術（nanotechnology）之醫療器材其產品特性可能截然不同於使用傳統製造技術之產品，目前對於奈米醫療器材之風險或效益國際一致之認定標準，故本要點為強制性規範，僅作為鑑別醫療器材是否應用奈米技術之參考。 奈米技術之定義 全球奈米技術及相關重要詞彙，一致的定義。美國國家奈米技術計畫（National Nanotechnology Initiative，NNI）為例，該計畫所稱之奈米技術，係指「1-100奈米大小之獨特性質而促成的創新應用」。在其他已發表奈米技術的定義，亦提及功能、形狀、電荷、表面積與體積比物理/化學特性等。 奈米醫療器材查驗登記申請資料 有關奈米醫療器材查驗登記申請，仍依據「醫療器材查驗登記審查準則」，檢附資料送。 關於由於醫療器材種類多，奈米材料特性，化學、生物學、磁性，電性或光學等性質的改變，結構完整度等這些特性不會在材料中呈現對於醫療器材的安全、功效、性能、品質，乃至於公共衛生方面疑慮。暴露途徑劑量不同生物系統（包括特定組織與器官）中的反應變化，產品的評估重點。 在醫療器材製造加工處理 奈米醫療器材業者倘因使用奈米技術或原料使其產品引發相較於一般材料不會發生之特殊物理及化學現象時，應先行瞭解產品之新特性