固体制剂厂房验证方案探讨.doc

目 录 一.验证概述 5 1.验证对象 5 2.验证原因 5 3.验证目的 5 4.验证要求 5 5.验证小组成员及分工 5 二.验证内容 6 1.设计确认 6 1.1设计确认目的 6 1.2设计确认内容 6 1.3设计确认结果 7 2.安装确认 7 2.1安装确认目的 7 2.2 安装确认内容 7 2.3 安装结果确认 10 3.运行确认 11 3.1运行确认目的 11 3.2 运行确认内容 11 3.3 运行结果确认 12 4.性能确认 12 4.1性能确认目的 12 4.2性能确认内容 12 4.3异常情况的处理 12 4.4性能确认结果 13 三.验证结果确认与评定 13 四.验证记录 13 一.验证概述 1.验证对象 本次验证对象为洁净厂房。 厂房的一般区主要由等功能间组成。洁净区级别为。洁净区内的净化环境由净化空调机组控制，系统配置臭氧发生器定期对洁净区进行消毒，从而保证洁净区洁净度达到洁净级别的要求。生产线厂房总建筑面积m2，其中级洁净区面积m2；主要功能间包括：、等。一般区的环境则由进行控制。 详见附录：厂房平面示意图。 2.验证原因 厂房投入使用前进行的验证。 3.验证目的 通过验证，确认生产厂房符合设计要求及GMP规范。 4.验证要求 方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应经评价、整改后、方可进行下一项工作。 5.验证小组成员及分工公司职务 验证小组职务 验证工作职责 质量部经理 组长 验证方案、验证报告批准参与偏差处理 工程部经理 组员 验证方案、报告审核，验证工作具体组织部署，参与偏差处理 生产部经理 组员 验证方案、报告审核，参与偏差处理 工程部组员 验证方案、报告起草，验证工作实施，数据整理参与偏差处理 质量部QC组员 验证方案、报告审核，参与偏差处理 质量部QA 组员 验证方案、报告审核，参与偏差处理 质量部QA验证人员 组员 验证工作实施，并负责对验证工作进行监督以确保严格按照验证方案执行 计量员 组员 负责仪器仪表检查、校验工作 人员 组员 验证工作实施，设备操作，数据收集 二.验证内容 2119暂存间与2120预留间之间的墙打通，合成一个称量间，将2122配料间通往走廊的门移至2119暂存间对走廊处。现在的2123备料间通往2119暂存间的门封闭。2133辅机房改为一般区，门向一般区走道开启。厂房平面示意图。.安装确认 .1安装确认目的 根据GMP要求及生产工艺实际所需，检查并确认车间工艺布局、室内装饰、空气净化设施、工艺管道及给排水系统、配电、消防安全等设计是否符合相关标准及规范要求。及时发现厂房建筑、装饰、系统设施等在安装过程中出现的问题，以便采取必要的补救措施，并确认其是否符合安装规范和设计要求。 .2 安装确认内容 .1文件与技术资料的确认 搜集安装确认所需的文件资料，建立相关档案，对工程施工图纸，工程安装公司资质，工程质量验收资料确认，并归档保存。通过核对文件资料来确认厂房的设计是否满足设计规范及GMP要求、以及是否能保证验证的顺利进行。 可接受标准：附录所列文件资料齐全，有明确的存放地及保管员。 异常情况的处理：文件资料如有缺少，由相关部门负责搜集。 确认记录：见附录，文件与技术资料的检查记录。.2.2建筑、装饰的安装确认 检查并确认墙体、地面、彩钢板、吊顶、顶棚、洁净区等建筑装饰的施工安装是否符合GMP的相关规定及设计要求。 确认记录：见附录，建筑、装饰安装确认 2.2.3给排水管道安装确认 按照安装图纸来安装，当有更改时，有更改说明，且经过批准。 给水管道材质为，地漏为不锈钢洁净地漏。排水系统根据设计要求施工，每个排水口均有水封。给排水系统无泄漏。.洁净地漏安装必须紧密，周围无缝、密封良好。所有进入洁净区的给排水管道与墙壁、地面、天花处进行密封处理。确认记录：见附录，给排水管道安装确认 2.2.4蒸汽、冷凝水管道安装确认 蒸汽、冷凝水管道安装按照安装图纸来安装，当有更改时，有更改说明，且经过批准。 b.蒸汽管道采用，。.蒸汽布局清晰，输送畅通，管件和阀门无腐蚀和损坏，无跑冒滴漏现象。 .蒸汽管道保温设施为离心玻璃岩棉。所有进入洁净区管道与墙壁、地面、天花处进行密封处理。.管道标有相应的管道标识、流向，高温管道有防烫伤标识。 确认记录：见附录，蒸汽、冷凝水管道安装确认.2.5冷水管道安装确认 冷水管道安装按照安装图纸来安装，当有更改时，有更改说明，且经过批准。 b.管道均采用，c.管道布局清晰，密封良好，输送畅通，管件和阀门无腐蚀和损坏，无跑冒滴漏现象发生。 d.管道保温。 e.管道标有相应的管道标识、流向。 确认记录：见附录，冷水管道安装确认.2.6工艺管道安装确认 工艺管道安装按照安装图纸来安装，当有更改时，有更改说明，且经过批准。 b