万能粉碎机清洁验证方案概要.docVIP

清洁验证方案 （粉碎机） 万能粉碎机清洁验证方案 一、概述： 1.概述 万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。 2.使用设备及生产品种 2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。 2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。 二、验证范围： 本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。 三、验证实施时间：?? ****年***月——*****年**月 四、验证部门及职责： 部门 职责范围 会签 验证 领导 小组 1.负责验证方案的审批； 2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施； 3.负责验证数据及结果的审核； 4.负责验证报告的审核； 5.负责发放验证证书。 质量管理 负责人 生产管理 负责人 质检 中心 1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备； 2.负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作； 3.负责根据结果出具检验报告单。 质检中心