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药学综合知识与技能 第十三章 医疗器械基本知识 第一节 医疗器械概述 小单元 细目 要点 1.基本质量特性 安全性与有效性 （一）医疗器械 2.产品的分类 分类原则及各类产品的主要品种 1.医疗器械基本质量特性 安全性 有效性 2.医疗器械的分类原则及各类产品的主要品种 A.分类原则（记住） ▲国家将医疗器械产品实行一、二、三类的 分类管理。 B.各类产品的主要品种 （1）第一类：▲通过常规管理足以保证其安全性、有效 性的医疗器械。 （▲大部分不直接接触患者或接触少。） —— 医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、 医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、▲纱布绷 带、弹力绷带、橡皮膏、手术衣、手术帽、口罩、集尿 袋、▲大部分手术器械、听诊器、创可贴、拔罐器。 （2 ）第二类：▲为对其安全性、有效性应当加以控制 的医疗器械。 ——体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针 灸