医疗器械基础知识题稿.ppt

医疗器械基础知识培训 一、医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物 品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、 监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、 监护、缓解、补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、 替代、调节或者支持 ； （四）妊娠控制。 （五）通过对来自人体的样本进行检查， 为医疗或者诊断目的提供信息 。 二、医疗器械监管法律法规体系 医疗器械监管法律法规体系主要包括：法规、部门规章。 法规： 《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行 ） 部门规章： （一）注册： 1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号，自2014年10月1日施行） 2、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号，自2014年10月1日施行） 3、《医疗器械新产品审批规定(试行)》（2000年4月10日国家药品监督管理局令第17号发布，自2000年4月20日起施行） 二、医疗器械监管法律法规体系