仿制药重复申报现象到底有多严重.PDFVIP

仿制药重复申报现象到底有多严重？ —— 来自 INSIGHT - China Pharma Data 现状：仿制药重复申报现象到底有多严重？ 今年 9 月份和 11 月份，国家食品药品监管总局（CFDA ）根据药品批准文号数量和注册申请数量筛查并公 布了两个批次的过度重复药品品种目录。仿制药过度重复申报的问题，再次引起大家的重视。 其实，这并非国家食药监管部门首次公布过度重复药品目录。在 2012 年 8 月，药审中心发布了《抗菌药 物仿制药在审品种情况》，列出抗菌药物中重复申报量较大的 25 个品种，并公布了这些品种待审评的受理 号数量和已有的批准文号数量。那时其中多数品种已有的批准文号数量就已达几十或上百个，药审中心提 请申请人要根据临床可及性需求，慎重考虑。 然而时隔两年多，这 25 个品种当中的绝大多数又出现在 CFDA 今年 9 月和 11 月公布的过度重复药品目 录中（去重后合计 80 余个品种）。令人震惊的是，我们根据丁香园INSIGHT - China Pharma Data 数据库检索 发现，目前仍有不少厂家刚开始申报上述品种，置药监部门的提醒于不顾。 以下，丁香园 Insight 数据团队根据药品成分词与企业之间的对应关系，筛查出一些过度重复品种。让我们 用更直观的数据来看一下化药仿制药的过度重复申报现象到底有多严重。 已批准上市：复方磺胺甲恶唑生产厂家过千 根据丁香园 Insight 数据库统计，已批准国产厂家超过 500 家（已合并子公司，下同）的有 26 个品种， 超过 100 家的有 175 个品种。 其中生产厂家最多的品种当属抗感染药物复方磺胺甲恶唑（磺胺甲恶唑/ 甲氧苄啶），共计 1018 家。而国内 制药企业总共是六七千家，这相当于每 6 家制药企业当中就有 1 家生产该品种。 已批准国产厂家超过 500 家的化药品种，如下所示： 1 已申报：仿制药扎堆申报现象严重，今年热门品种埃索美拉唑的申报厂家已过百 其实说起国产仿制药，业内都心知肚明，仿制药低水平过度重复现象历年来一直相当严重，近几年虽略有改 善但依然难入正轨。尤其是专利药物专利到期引发的企业抢仿、扎堆申报现象屡见不鲜。 就拿今年申报相当火热的埃索美拉唑（阿斯利康，今年 5 月份专利已到期）来说，虽然目前国内已批准上 市的仅有原研厂家阿斯利康和首仿厂家重庆莱美，但根据丁香园 Insight 数据库统计，截止目前已申报的企 业已超过 100 家。尽管不同厂家之间同品种的剂型、规格或有差异，但这个形势依然相当严峻。 2 根据丁香园 Insight 数据库显示，已申报企业超过 100 家的有 37 个品种（不计上述已批准生产厂家过百 的品种），数据如下所示： 3 从上述品种之中我们可以发现，抗感染、消化系统、呼吸系统用药占据较多。这些治疗领域相对来说， 用药需求大，大多是人们日常必需的基本药物。此外，抗菌抗感染药物的过度重复也与国内普遍存在的抗生 素滥用也有一定关系。 原因究竟何在？ 1. 制药企业的决策缺乏数据支撑，以及自身研发能力所限 仿制药过度低水平重复现象，除了 2007 年之前的历史遗留问题以外，更多的是在国内现行制度下、在整个 市场大环境中，制药企业的自主选择问题。目前国内的制药企业普遍规模小、创新能力不足，只能依靠仿制 药赚取利润。 而很多小企业对药品研发前期的立项调研工作不够重视，甚至根本没有专门做立项的员工，更没有强大的 数据资源来引导决策。很多时候都是一窝蜂，看市场上什么品种卖的好，不经过充分调研就直接开始跟着 做。听说某个重磅药专利到期也赶紧去申报，殊不知前面的队伍已经排得有多长。 另外，有些小厂家设施简陋、技术水平低，生产工艺要求太高的品种想仿也仿不了，但又想在制药领域分一 杯羹，只能生产这些易于仿制的常见药物，这也是问题所在。对于药品监管部门的预警与引导，这些企业往 往置若罔闻、铤而