10级制药1班制药车间题目.docVIP

直接称重法和间接法只能用于控制平均片重。 纯化水的系统工艺设计由供水系统、预处理系统、去离子系统和循环系统、过滤系统、储存输送系统5个单元操作组成。 对于灵活的生产系统，必须具备的是什么？ 答：①工艺流程图 ②物流流速确定 ③厂房布局的影响 ④推荐的运输系统型号 橡胶塞可能通过哪些途径与药物发生作用？ 答：①吸附：物质在表面的集聚； ②吸收：可能发生在吸附之后。吸附在表面的物质通过表面进一步分布、扩散； ③渗透：当上述的两个阶段都已发生后，继续扩散； ④过滤：与渗透过程相反。 一．选择题 包装区时属于哪类洁净级别区域（ A ） A 低洁净级别 B 较高洁净级别 C 无菌区域 D非洁净区域 二．填空题 动态属性包括功能属性，运行属性，质量属性。 三．问答题 验证过程包括哪几项内容 答：1.设备主要验证计划的完善 2.设备，公用系统，生产设备的设计评审 3. 设备，公用系统系统记录和生产记录的完善。 4.标准操作规程的完善。 5.分析测验程序的验证 6.仪器和设备的校准 7.药品生产质量管理规范，标准操作规程培训以及验证 8.设备历史记录文件的建立 9.实际验证的管理，方向，进度表，指导和实施 10.验证数据的审核，评估和证明202943 洁净室的洁净等级为10000时，其相应的