002生g产J质量文件登记文件号3编制规程.docVIP

文件管理标准 题 目 生产质量文件登记号编制规程 登记号 SMP6-002-A 页 码 第1页共3页 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 颁发数量 生效日期 分发部门 总经理、主管副总、各部门、各车间 变更记载： 原登记号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 生产质量文件登记号编制规程 1 目的：为了使药品生产质量管理文件正常运行，制定其文件登记号系统和使用规则。 2 范围：适用于全公司生产质量管理文件系统。 3 职责：所有参与GMP文件编写的人员均严格按本管理规程进行文件组织和登记号管理。全公司员工遵守本规程。 4 内容： 4.1 分类：文件系统分：技术标准、管理标准、操作标准和记录，详细分类见“生产质量文件管理规程”。 4.2 编制原则： ----采用英文字母和数字联合使用 ----应明确类别，均不得出现重复 ----简单、完全、方便、易记和便于计算机管理 ----流水号足够用，有弹性。 4.3 技术标准：TS 4.3.1 类别代号： 类别 工艺规程 批记录 质量标准 检验方法 代号 TS1 TS2 TS3 TS4 4.3.2 产品工艺规程：采用TS1-XXXX-X X为修改版次，用英文字母A、B、C、、、表示 XXXX中前一个X为产品工