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制剂岗位作业及考核标准 项目 内 容 项目 内 容 岗位职责 1、在班组长的领导下进行工作。 2、严格执行更衣标准操作规程进入洁净区。 3、严格按照双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊工艺规程进行操作。 4、严格按照工艺规程要求进行质量控制与定时监测。 5、负责每个生产周期对压缩空气过滤器进行清洗及灭菌。 6、负责对胶填机、铝包机模具进行更换及调试。 7、负责制剂区及相邻区域的卫生。 8、认真填写各项原始记录与表格。 制剂岗位标准 生产前确认 环境 1、确认房间的清洁状态合格、核对区域状态牌的内容无误，对现场环境进行复查，确保房间的环境合格。填写生产状态卡及洁净区压差记录。 设备 1、检查混合机、胶填机、铝包机完好，设备的清洁消毒在使用有效期内，确认设备的清洁消毒合格； 2、检查连接水环真空泵的进水管、出水管和吸尘器管已与胶囊填充机连接紧密，连接处已用卡箍固定；将不锈钢桶套上塑料袋放在抛光机出料口正下方，并把不锈钢盆放入桶内。 3、检查电子台秤及电子天平的水平仪已调节平衡。如果水平仪水泡处于水平中间，打开电子秤电源开关，电子秤自检校准零点，显示屏字幕全部显示为零方可使用。 4、确认铝塑泡罩包装机的各部位已紧固，运动部位是否加油润滑。 物料 1、依据物料台账核对空心胶囊的品名、批号、数量混后药粉 文件 1、确认当批生产所用文件已准备到位。（包括岗位标准