功一0件f081字质量部工作M职或责2.docVIP

1. 主题内容 本文件规定了公司质量管理部的基本职能、组织机构、主要工作范围、权限、责任。 2. 适用范围 本文件适用于公司总工办明确工作职责范围之用。 3. 责 任 本文件由总工办负责起草，总工办负责人、人力资源部负责审核，总经理批准实施。 4. 总工办组织机构 总工办由总工办领导，总工办工作直接对总工办负责人负责。 5. 工作范围 5.1技术标准化管理 5.1.1 关注与药品质量管理相关的政策法规的变化动态，进行合规性评价； 5.1.2 参与公司所有与质量有关的活动，负责产品生产相关法律法规的宣贯，监督检查GMP在企业执行情况； 5.1.4 完成公司产品生产相关资质证件或体系认证申报，组织协调认证相关工作。 5.2 文件管理 5.2.1 建立药品生产质量管理的文件系统，监督检查文件系统的变更控制、执行情况； 5.2.2 对药品生产质量管理文件实施受控管理，对文件进行归档、保管、复制、发放、收回、销毁； 5.2.3 起草并完善质量管理文件，并保证这些文件的执行； 5.2.4 制订原辅物料、中间体质量标准、成品质量标准、检验操作规程和取样规程； 5.2.5 制订部门各岗位人员职责，并保证其工作的正常进行； 5.2.6 审核或批准与GMP规范实施有关的文件。 5.3 技术管理 5.3.1 建立、充实正式生产产品的质量档案。对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供