医疗质量管理制度,各级组织机构管理职能及工作程序概要.doc

医疗器械经营质量管理制度 医疗器械经营质量管理制度目录质量管理规定采购、收货、验收管理制度 供货者资格审查和首营品种质量审核制度 仓库贮存、养护、出入库管理制度 销售和售后服务管理制度 不合格医疗器械管理制度 医疗器械退、换货管理制度 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 医疗器械召回管理制度 设施设备维护及验证和校准管理制度 卫生和人员健康状况管理制度 质量管理培训及考核管理制度 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 购货者资格审查管理制度 医疗器械追踪溯管理制度 质量管理制度执行情况考核管理制度 质量管理自查制度 医疗器械进货查验记录制度 医疗器械销售记录制度 贵州XX医疗器械有限公司质量管理文件 文件名称：编号： 起草部门质管部 版本号： 变更记录： 变更原因： 1、规范本公司管理。 2、依据 3、本制度规定了管理文件的、审核、、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、对本制度实施负责。 5、5.1、质量管理文件的分类：  5.1.1、质量管理文件包括文件和文件两类。 5.1.2、文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律法规；国家标准；公司质量管理制度等。 5.1.3、文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的： 5.2.1、公司的质量管理文件制定必须符合下列要求： 、依据要求，使制定的各项管理文件具有合法性。、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、性和可操作性。、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准文件。 、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 文件名称：质量管理规定 编号： 起草部门质管部 版本号： 变更记录： 变更原因： 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58号）的规范性文件，特制订如下规定： 一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、 税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委 托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证 情况的有关证明。 首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、 出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表， 连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。 质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质 量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器 械质量进行逐批验收、并有实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入 库凭证、付款凭证上签章。 验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法， 包括无菌、无热源等项目的检查。 验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。 验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。 十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具