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GMP人员卫生知识培训 2011年11月 一、GMP对人员卫生的要求 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过。自2011年3月1日起执行。 新版GMP对人员卫生的要求有9条。 第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 第三十一条　企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 　　 第三十二条　企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 第三十四条　任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 　 第三十五条　进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 第三十六条　生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条　操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 二、公司对人员卫生的规定 1、人员定期体检制度（沙-人-BZ-GL-05-003) 2、进入生产车间人员卫生管理制度 （沙-生-BZ-GL-07-001) 3、工艺卫生管理制度（沙-生-BZ-GL-05-002) 4、 清洁卫生管理制度（沙-生-BZ-GL-05-003) 5、员工主动报告身体不适管理制度 （沙-生-BZ-GZ-01-056） （一）人员定期体检制度 1.目的： 制订本标准的目的是建立人员定期体检制度，防止人员对药品质量产生不良影响。 2.依据： 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（现行版）。 3.适用范围： 本标准适用于人员定期体检管理规程。 4.责任： 办公室、生产车间人员等对此标准的实施负责 5.内容： 5.1.公司新招生产人员或生产管理人员，质量保证部QA、QC、维修人员、库管员等，由办公室定期组织进行健康检查 ，经指定医院检查后，身体健康者可正式聘用。 5.2.录用后的人员由办公室负责建立个人健康档案，并按下表规定组织相关人员定期进行体检。 生产相关人员健康检查规定 5.3.有下列情形之一者，不得录用或予以辞退： 5.3.1.精神病。 5.3.2.传染性疾病。 5.3.3.吸毒者。 5.3.4.其它不适宜工作的疾病患者。 5.4.传染病患者，体表有伤口者，皮肤病患者及药物过敏者，不得在生产车间直接接触药品的生产岗位工作。 5.5.员工要依据本公司规定接受健康检查及预防注射，不得无故拒绝。 5.6.办公室应建立员工的健康档案，并妥善归档保存。 （二）进入生产车间人员卫生管理制度 1.目的： 制定本标准的目的建立进入生产车间人员的卫生管理制度，减少和防止人员对产品的污染。 2.依据： 国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（现行版）。 3.适用范围： 本标准适用于进入生产车间人员的卫生管理。 4.责任： 生产车间、生产技术部、质量保证部、供应仓储部、机修车间、办公室、营销部以及进入生产车间的其他人员对本标准的实施负责。 5.内容： 5.1.人员卫生的一般要求： 5.1.1.所有进入生产区的人员均应按照相应的更衣操作规程进行更衣后方可进入相应区域。 5.1.2.非生产人员（除QA、QC、维修人员、生产管理人员、仓储管理人员外）进入生产车间必须经过批准后方可按照更衣规程进入相应区域。 5.1.3.所有进入生产车间的人员均应遵守生产人员的相关卫生规定。 5.1.4.一般情况下，未经更衣及卫生培训的人员不得进入生产区和质量控制区；不可避免时，应对个人卫生、更衣等要求进行指导后，方可准许进入。 5.1.5.生产人员在进入生产区时应保持双手清洁，如双手有可见污迹时，应洗手后，方可进入。洗手按照相应级别更衣规程中的方法进行。 5.1.6.进入生产现场的所有人员不得佩带手表、戒指、耳环等饰物，不得化妆，涂指甲油，如有化妆者，在更换一般区工作服之前必须彻底清洗干净。洁净区的操作人员应经常剪指甲、刮胡须和洗头，保证无长指甲、长胡须，保持头发清洁。不得将个