PCR仪确认方案.docVIP

PCR仪 确 认 方 案 TS-52-0001 设备编号： 有限公司 确认立项申请表 编 号:SMP-06-0001 立项部门 申请日期 立项题目 要求完成日期 确认原因 类别 确认要求目的 立项部门负责人签名 质量部意见 签名 年 月 日 确认管理 部门意见 签名 年 月 日 确认小组 组长意见 签名 年 月 日 指定编制确认方案部门及人员 编制确认方案要求及完成日期 确认完成要求及日期 确认小组签名 年 月 日 备 注 参加仪器确认人员 姓 名 所在部门 职务/职称 仪器确认分工 质量部 负责人 组 长 化验室 化验室负责人 过程监督 化验室 化验员 质量检测 化验室 化验员 质量检测 化验室 QA 质量检测 其他 亳州詹政中药饮片有限公司 确 认 文 件 题 目 PCR仪确认方案 编 码 TS-52-0001 页 码 第 页/共 页 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 目 录 1.概述 2.目的 3.范围 4.确认小组成员及职责 5.方案执行 6.内容 6.1.文件检查 6.2. 安装确认 6.3. 运行确认 6.4. 性能确认 6.5. 确认结论 6.6. 再确认 7. 参考文件 8. 风险评估 1．概述 PCR仪为化验室常用仪器，为确认该仪器各项性能仍符合要求，制订本方案对该仪器进行确认。 1.1. 仪器概况 本台 PCR仪是 仪器有限公司生产的可任意控程的梯度温度仪。最佳的、恒定的升降温速率，大大降低了摸索性试验的工作强度从而提高了试验的效率与质量。 1.2. 仪器用途 该仪器用于乌梢蛇、蕲蛇、川贝母等聚合链式反应（简称PCR）。 2.确认目的 对该仪器进行安装确认 、运行确认 及性能确认 ，以确定仪器是否仍具有良好的升降温性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需要。 3.范围 适用于 PCR仪的确认。 4.确认小组成员及职责 人员 部门 职责 起草人 化验室 负责确认方案的起草 项目负责人 质量部 负责按确认方案的要求参与并组织实施确认 负责收集确认记录，对确认 结果进行分析，批准确认报告 项目培训人 化验室 负责对参与确认的检验人员进行操作规程培训 组员 化验室 按确认方案，参与确认实验的操作 化验室 按确认方案，参与确认实验的操作 QA 负责监督确认 实施的进展情况 5.方案执行 所有的空白都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。所有的测试项目都完成，完成应记录，并说明相关原因和解决的措施。所有的偏差要记录，并用适当的方法评估其影响，并证明纠正措施是可以被接受的。1.文件检查确保与本次确认 的相关文件都齐全。 6.1.2.程序 6.1.2.1.确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。 6.1.2.2.相关人员接受了确认 方案及相关操作规程的培训。 6.1.2.3.确认 方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。 6.1.3.可接受标准 根据确认 “表1 文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。相关人员接受了确认 方案及相关操作规程的培训。 6.1.4.原始记录 检查记录见“表1.文件检查记录”。 表1 文件检查记录 （一）仪器原始资料及操作规程检查 资 料 名 称 结果 1. K960型PCR仪使用说明书 有□ 无□ 2. 仪器出厂合格证 有□ 无□ 3. K960型PCR仪操作规程 有□ 无□ 4.K960型PCR仪维护保养规程 有□ 无□ 结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期： （二）文件培训检查 培训内容 培训人 参加人员 日期 K960型PCR仪操作规程 K960型PCR仪