実施计画书作成例-长崎大学大学院医歯薬学総合研究科.docVIP

〔作成例〕 ○○○○病を対象とした○○○○有効性と安全性に関する臨床研究 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科○○○学 研究責任者　　准教授　　○○　○○ 作成年月日：　　年　　月　　日 第○版 　医歯薬学総合研究科倫理委員会用の実施計画書作成例ですので，本作成例及び倫理申請用自己チェックシート（研究計画書）を参考に計画されている研究に合わせて実施計画書を作成ください。 　なお，臨床研究保険見積用及び他機関（目的）に使用する際の実施計画書は本作成例より詳細に作成する必要がある場合がありますので，適宜対応願います。 　また，既に実施計画書を作成済みの場合は，本作成例の項目が記載されているか確認願います。 目　　次 １．２． ４．インフォームド?コンセントの方法 ５．個人情報等の保護の方法（匿名化する場合にはその方法を含む。） ６．倫理的問題点等 ７．予測されるリスク及び利益，これらの総合的評価並びに当該負担及びリスクを最小化する対策 ８．研究等の期間及び当該期間終了後の試料?情報（研究に用いられる情報に係る資料を含む。）の保管及び廃棄の方法 ９．研究の資金源等，研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益等，研究者等の研究に係る利益相反に関する状況 10．研究に関する情報公開の方法 11．研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応 12．研究対象者等に経済的負担又は謝礼について 13．侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究の場合には，重篤な有害事象が発生した際の対応 14．侵襲を伴う研究の場合には，当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容 15．モニタリング及び監査の方法 ――――――――――――――【以下は該当する場合に作成願います】――――――――― 16．参考文献 17．通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には，研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応 18．研究の実施に伴い，研究対象者の健康，子孫に受け継がれ得る遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には，研究対象者に係る研究結果（偶発的所見を含む。）の取扱い 19．研究に関する業務の一部を委託する場合には，当該業務内容及び委託先の監督方法 20．フローチャート １． ２． ?　実施体制 ?　分類〔非盲検無作為化比較試験又は二重盲検無作為化比較試験等〕 ?　研究期間 ?　割付方法 ?　症例数 ?　中止基準 ?　解析?評価方法（統計学的な解析?評価方法を記載する。） ?　その他必要事項 ３．研究対象者の選定方針 ?　サンプリングの方法，手順 ?　選定基準，除外基準 ?　その他必要事項 ４．インフォームド?コンセントの方法 研究対象者からインフォームド?コンセント又はインフォームド?アセントを受ける手続を記載する。また，代諾者等からインフォームド?コンセントを受ける場合はその理由及び代諾者等の選定方針を記載する。 ５．個人情報等の保護の方法（匿名化する場合にはその方法を含む。） 研究対象者の住所，生年月日及び氏名は削除を行い連結不可能匿名化としてデータを保存し，データの保管についてもキャビネットの施錠を行い情報漏洩については十分配慮する。 　　※　連結可能匿名化する場合は，対応表の保管についても記載すること。 ６．倫理的問題点等 本研究はヘルシンキ宣言及び人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に従い実施されるが，倫理的問題点として○○○???のおそれ，及び○○○???のおそれが考えられる。 ※　倫理的な問題点（研究対象者の個人情報漏洩のおそれ，研究対象者が研究に参加するうえで負担を感じるおそれ，対象者に対して健康障害等有害事象が発生するおそれ等を列挙する。） ７．予測されるリスク及び利益，これらの総合的評価並びに当該負担及びリスクを最小化する対策 本研究への参加によって生じる危険性は，○○○???が考えられるが，その対策として○○○???を講じる。本研究への参加によって生じる利益は，○○○???が考えられる。以上のことから，被験者に対しての利益及び配慮等から総合的に判断し，倫理的に問題はないと考えられる。 ８．研究等の期間及び当該期間終了後の試料?情報（研究に用いられる情報に係る資料を含む。）の保管及び廃棄の方法 　　　研究対象者の住所，生年月日及び氏名は削除を行い連結不可能匿名化としてデータを保存し，データの保管についてもキャビネットの施錠を行い情報漏洩については十分配慮する。 　　※　連結可能匿名化する場合は，対応表の保管についても記載すること。 ９．研究の資金源等，研究機関の