ICH指导原则发布及翻译进展-中国食品药品检定研究院.doc

ICH中国研究小组 工作简报 第3期 2010年9月  本期目录 各工作组工作进展 3 综合秘书组工作汇报 3 临床部分工作组工作汇报 4 安全部分工作组工作汇报 6 质量部分工作组工作汇报 7 综合部分工作组工作汇报 8 ICH指导原则发布及翻译进展 10 I．2006-2008年《ICH药品注册的国际技术要求》目录 10 II．2009年《ICH药品注册的国际技术要求》目录 13 III．2010年《ICH药品注册的国际技术要求》目录 15 IV．《ICH药品注册的国际技术要求》综合技术部分目录 16 国际最新动态 17 2010年6月爱沙尼亚ICH基因治疗讨论组会议和病毒与基因治疗载体脱落与传播专家工作组会议 17 2010年6-9月最新发布的ICH指导原则 20  负责人：李茂忠 2010年工作计划 核心工作组及各专业工作组会议的准备、协调工作； ICH中国研究小组相关文件的起草、准备工作； 统筹协调ICH指导原则的翻译、审校、出版 2010年工作进展及下一步计划 会议协调与组织： 2010年10月14-16日组织召开全体成员的第三次工作会议。 配合质量工作组协调组织计划于12月召开的QbD研讨会议。 工作人员的协调安排： 为各工作组组长配备了协调员，减轻各位组长联络、协调方面的工作量，更好的推进研究工作的开展。 协调安排北京大学微电子学院的专家参与综合部分工作组的药品信息化相关研究工作。 ICH指导原则的翻译状况更新： Q、S、E模块： 2006年-2008年发布的指导原则均已完成翻译和定稿，待出版； 2009年发布的指导原则部分已定稿待版、部分待审校、部分未译； 已定稿，待出版 完成初稿待审校 未翻译 Q4B Annex 5 Q4B Annex 7 Q4B Annex 8 S9 M3(R2) Q4B Annex 9 Q4B Annex 10 Q4B Annex 11 Q4B Annex 12 Q3C(R4) Q8(R2) - 更新内容未译 Q8/9/10-QA - 更新内容未译 E7 QA S6(R1) 2010年新发布或更新的指导原则均未译。 M模块 按计划步骤进行M2、M5指导原则的翻译。 具体翻译进展详见第二节《ICH指导原则发布及翻译进展》。 计划建立ICH中国研究小组工作网盘，并在第三次工作会议中进行具体讨论。 临床部分工作组工作汇报 负责人：杨志敏 2010年研讨课题 1. 国内临床指导原则与ICH框架差异的比较研究 2. E9：临床研究的统计学指导原则 3. E11：儿科人群中的医学产品临床研究 2010年工作进展及 1. 国内临床指导原则与ICH框架差异的比较研究 成立专题研究小组，初步比较研究国内临床指导原则与ICH框架差异 专题研究小组进行了多次内部讨论，已于第2季度确定探索研究方向 计划于，形成利于国内临床指导原则的总体规划，并形成工作报告 计划于，与学会合作组织研讨会，讨论成果 2. E9：临床研究的统计学指导原则 2010年6月21日于北京江西大厦召开了生物统计学研讨会，邀请了外部专家(第四军医大学的夏结来教授、南方医科大学的陈平雁教授、南京医科大学的陈峰教授)和药审中心人员参加，与会人员共14人。会议首先就国内统计学指导原则与ICH E9的异同进行了概况介绍，分析回顾了我国指导原则的起草背景和应用现状、国际上ICH E9的执行情况。结合国内指导原则10年实践经验，与会代表一致认为，指导原则的颁布极大地促进了我国临床试验的规范和进步，具有非常积极的作用；随着试验技术的不断发展、我国临床试验的进步和实际国情的变化，需要站在更高的角度对指导原则的修订完善进行考虑，并就此展开了热烈的讨论和交流，形成了很多宝贵意见。工作组将总结各位专家的意见，起草研究报告。 计划于2010年给ICH。 3. E11：儿科人群中的医学产品临床研究 初步了解当前的国内需求及国外进展，熟悉有关文件，工作组已形成框架和部分初稿内容 根据前期的调研，于9月底之前形成初稿，发组内人员征求意见。 2010年10月中旬将形成的初稿发相关专家征求意见和网上讨论。 2010年11月底形成最终的研究报告。 2010年12月初提交给ICH核心工作组。 安全部分工作组工作汇报 负责人：李波 2010年研讨课题 1. ICH S1, S2, S3, S6, S9, M3指导原则的翻译 2. 召开致癌试验指南研讨会 3. 2010年10月 - 12月对全年工作进行总结和相应讨论 2010年工作进展及下一步计划 ICH指导原则的翻译及意见调研 ICH S1、S3、S9、M3指导原则翻译； 2．致癌试验指南研讨会及培训推广 2010年5月11日在