5001明胶空心胶囊检验标准的操作规程.docVIP

1. 目的 建立明胶空心胶囊检验标准操作规程，规范操作。 2. 范围 适用于明胶空心胶囊的检验。 3. 依据 《中华人民共和国药典》2010 年版二部P1204-1205 4. 职责 4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人 4.2 QC 实施本规程。 4.3 QA 监督本规程的实施。 5. 内容 本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。 产品代码：N001 5.1 性状 本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。 5.2 鉴别 5.2.1 试液及仪器 一般实验仪器 重铬酸钾试液：取重铬酸钾7.5g，加水使溶解成100ml，即得。 稀盐酸：取盐酸234ml，加水稀释至1000ml，即得。本液含HCl应为9.5%-10.5%。 鞣酸试液：取鞣酸1g,加乙醇1ml，加水溶解并稀释至100ml，即得。本液应临用时新制。 红色石蕊试纸：取滤纸条浸入石蕊指示液中，加极少量的盐酸使成红色，取出，干燥，即得。 5.2.2 分析步骤 5.2.2.1 取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4:1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。 5.