细菌内毒素检查法94165课件1.pptVIP

细菌内毒素检查法 一、基本概念 细菌内毒素与热原的关系 热原(Progen) 指临床上能使哺乳类动物产生热原反应的物质。关于热原的定义在学术上还有争论。 细菌内毒素(Endotxin) 革兰氏阴性细菌细胞壁的构成成分，具有多种生物活性，其化学结构是脂多糖(LPS)。 热原与内毒素的关系在学术上仍有争论，但在GMP的条件下，在药检的范畴里，内毒素是主要的热原物质，可以说无内毒素就无热原，控制内毒素就控制热原。 一、基本概念 细菌内毒素检查法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中的细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 细菌内毒素检查包括两种方式，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法为准。 一、基本概念 细菌内毒素的量用内毒素单位(EU或IU)表示。 细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。 细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于试验中的鲎试剂灵敏 度复核、干扰试验及各种阳性对照。 一、基本概念 细菌内毒素检查用水系指内毒素含量小于0.015EU/ml（用于凝胶法）或0.005EU/ml（用于光度测定法）且对内毒素试验