药品质量标准中安全性项目的设定课件1.pptVIP

药品质量标准中安全性检查项目的确定 主要内容 安全性检查项目及其设定原则 细菌内毒素检查 热原检查 异常毒性检查 降压物质检查 过敏反应检查 溶血与凝聚试验 安全性检查项目及其设定原则 一、安全性检查项目 包括： 细菌内毒素检查 热原检查 异常毒性检查 降压物质检查 过敏反应检查 溶血与凝聚试验 目的： 控制药品中存在的、可对生物体产生特殊的生理作用并影响到用药安全的某些痕量杂质。 安全性检查项目及其设定原则 杂质来源： 原料药（包括制备中间体、副反应产物等） 辅料及试剂 生产工艺 降解产物 杂质特点： 化学结构不清楚 没有合适的理化检测方法 对生物体可产生特殊的生理作用 影响到用药的安全 安全性检查项目及其设定原则 二、设定原则 应体现： 安全有效 技术先进 针对性强 规范合理 应根据： 药物的特性 制备工艺 药物的稳定性 安全性检查项目及其设定原则 一般步骤： 设定的必要性 ——要设定哪些项目？为什么要设定？不设定可不可以？ 限度的确定 ——临床前安全性研究结果、临床用药情况、实验动物情况 方法学研究 ——可行性、可靠性、重现性、耐用性 验证试验 ——至少三批样品 安全性检查项目及其设定原则 注意点： 标准只是控