布洛芬片增加薄膜衣规格药学范例.doc

药品补充申请—5、10 申报资料5-1 变更药品规格（增加薄膜衣片） 变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装） 布洛芬片药学研究资料综述 xxxx制药有限公司 20xx年05月 药学研究资料综述 布洛芬片收载于中国药典20xx年版二部。有糖衣片和薄膜衣片，我公司现在生产的布洛芬片为糖衣片，批准文号为国药准字Hxxxxxxxx。 布洛芬片为非甾体抗炎药，临床上用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。由于疗效确切，价格低廉，临床使用十分广泛，但是由于现产品为糖衣片，限制了许多糖尿病患者的使用；同时，薄膜衣片比糖衣片具有以下优点：（1）质量好。由于成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能优异的高分子材料，使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉变，容易崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物有效期。（2）增重少。仅使片芯重增加2%～4%，而糖衣片剂往往可使片芯重量增大50%～100%，节约资源。（3）干燥快。包衣操作时间短，一般仅需2～3h，而包糖衣一般需16h，操作简便，节能降耗。（4）片型美观。（5）成本低。虽然薄膜包衣粉价格较糖和滑石粉贵，但由于用量小，且节约劳动力，厂房及设备需要少，节约材料和能源，总体计算比包糖衣成本低。基于上述原因，我公司拟申请增加布洛芬片（薄膜衣）。 根据《药品注册管理办法》的有关规定，进行布洛芬片（薄膜衣）的研制工作，现将药学研究试验综述如下： 1、工艺、处方研究： 经过对布洛芬片的处方和工艺进行筛选，处方和工艺如下： 1.1处方: 布洛芬 100.0g 淀粉 10.0g 预胶化淀粉 23.3g 微晶纤维素 10.0g 5%羟丙甲纤维素溶液 66.7g（含羟丙甲纤维素3.34g） 硬脂酸镁 5.86g 制成 1000片 1.2工艺规程： 1.2.1称取布洛芬原料药、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁，分别过80目筛网。 1.2.2称取羟丙甲纤维素3.34g，加沸腾的纯化水（约10g）搅拌成糊状，然后加入凉纯化水至66.7g，搅拌，制成5%羟丙甲纤维素溶液。 1.2.3称取处方量布洛芬原料药、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素，混合5分钟使之均匀。 1.2.4 加入处方量的5%羟丙甲纤维素溶液搅拌5分钟，并高速制粒。 1.2.5 将颗粒在70℃烘干。 1.2.6 将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加处方量硬脂酸镁，混合15分钟使之均匀。 1.2.7颗粒检验后，定片重，用直径为8mm的浅凹冲头压片。 1.2.8素片检验合格后，包薄膜衣。 1.2.9分别进行包装。 1.3 经小试、中试验证，布洛芬片（薄膜衣）工艺、处方合理，质量稳定、可控，能够指导工业化大生产。三批试制样品按布洛芬片的质量标准检验均符合规定，检验结果见下表： 名称 项目 质量标准 xxxx制药有限公司 xx0701 xx0702 xx0703 xx06231 （糖衣片） 性状 本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。 薄膜衣片，除去包衣后显白色。 薄膜衣片，除去包衣后显白色。 薄膜衣片，除去包衣后显白色。 糖衣片，除去包衣后显白色。 鉴别 （1）紫外光谱 在265nm与273nm的波长处应有最大吸收；在245nm与271nm的波长处应有最小吸收；在259nm的波长处有一肩峰 （2）红外光谱 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集943图)一致。 （1）紫外光谱： 在265nm与273nm的波长处有最大吸收；在245nm与271nm的波长处有最小吸收；在259nm的波长处有一肩峰 （2）红外光谱： 本品的红外光吸收图谱与对照的图谱(光谱集943图)一致。 （1）紫外光谱： 在265nm与273nm的波长处有最大吸收；在245nm与271nm的波长处有最小吸收；在259nm的波长处有一肩峰 （2）红外光谱： 本品的红外光吸收图谱与对照的图谱(光谱集943图)一致。 （1）紫外光谱： 在265nm与273nm的波长处有最大吸收；在245nm与271nm的波长处有最小吸收；在259nm的波长处有一肩峰 （2）红外光谱： 本品的红外光吸收图谱与对照的图谱(光谱集943图)一致。 （1）