国家食品药品监督的管理局要求加强医用氧监管工作.docVIP

国家食品药品监督管理局要求加强医用氧监管工作为进一步加强医用氧监管工作，日前，国家食品药品监督管理局发出通知，要求各地食品药品监管部门切实加强医用分子筛制氧设备使用监管，按照国家食品药品监督管理局统一部署，着手对医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛制氧设备进行专项检查，对达不到器械标准的，要立即责令使用单位停止使用，并依法作出处理。要严把医用分子筛制氧设备审批关，确保审批的产品符合法律法规的规定。 　　通知强调，各地食品药品监管部门要立即采取有效措施，对生产经营企业和使用单位涉及工业氧（或压缩气体）冒充医用氧的违法行为依法进行严肃查处。各地食品药品监管部门要高度重视，加强领导，明确任务，狠抓落实，确保医用氧监管工作取得明显成效 2010年03月18日 发布关于加强医用氧监管工作的通知国食药监法[2010]99号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　医用氧广泛应用于临床，其质量优劣直接关系患者生命健康安全。为了进一步加强医用氧监管，现通知如下： 　　一、切实加强医用分子筛制氧设备使用监管。各地食品药品监管部门要按照国家局统一部署，着手对医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛制氧设备进行专项检查，对达不到器械标准的，要立即责令使用单位停止使用，并依法作出处理。 　　二、严把医用分子筛制氧设备审批关。各地食品药品监管部门要严格按照法律规定及程序进行医用分子筛制氧设备的审批，确保审批的产品符合法律法规的规定。 三、开展打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为的监督检查。各地食品药品监管部门要立即采取有效措施，对生产经营企业和使用单位涉及工业氧（或压缩气体）冒充医用氧的违法行为依法进行严肃查处。　　各地食品药品监管部门要高度重视，加强领导，明确任务，狠抓落实，确保医用氧监管工作取得明显成效。国家局将组织对各省、自治区、直辖市局医用氧监管工作进行监督检查。各地食品药品监管部门如在具体工作中遇到疑难问题，应及时向国家局主管部门反映，保障工作的有效顺利开展。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年三月十五日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为进一步加强医用氧监管，打击以工业氧（或压缩气体）冒充医用氧的违法行为，维护人民群众的身体健康，国家局决定对医疗机构医用氧的使用情况和购入渠道开展监督检查。具体安排如下： 　　一、检查方式和时间 　　本次检查分为自查、抽查和督查三个阶段实施，具体时间为： 　　自查阶段：2010年4月19日至4月30日 　　抽查阶段：2010年5月4日至6月18日 　　督查阶段：2010年6月21日至7月21日 　　二、自查内容及要求 　　请各省（区、市）食品药品监督管理部门通知辖区内所有使用医用氧的医疗机构，按照《打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为医疗机构自查表》所确定的内容开展自查。医疗机构应如实填写自查表并按时向所在地省级食品药品监督管理部门上报该表及相关材料。 　　三、抽查内容及要求 　　（一）抽查范围 　　各省级食品药品监督管理部门应根据本辖区实际情况制定抽查工作方案，对医用氧用量较大的、自查中存在问题的、群众反映问题较多的医疗机构进行抽查。各省（区、市）内抽查每个地市的医疗机构数量原则上为10家或不少于10%。 　　（二）抽查内容 　　各省级食品药品监督管理部门应当依据《打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为抽查记录表》所列内容对医疗机构使用医用氧情况进行检查，并如实填写记录表。 监督检查中如发现医疗机构存在使用工业氧（或压缩气体）冒充医用氧的违法行为，应依法按照销售假药进行处罚，并通报当地卫生行政部门。同时要追查所涉气体的生产、经营单位。如涉及其他省（区、市），及时向相关省级食品药品监督管理部门发函协查。情节严重的，及时移送公安机关立案处理。 　　（三）总结 　　省级食品药品监督管理部门对辖区内自查、抽查情况进行总结并填写《打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为检查情况汇总表》，于2010年6月18日前上报国家局。 　　四、督查 　　国家局组织有关司局组成督察组，根据各省（区、市）检查情况选择部分省（区、市）实施督查。 　　附件：1．打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为医疗机构自查表 　　　　　2．打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为抽查记录表 　　　　　3．打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为检查情况汇总表 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督