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【原创】制药计算机化系统中电子记录（FDA 21 CFR Part 11、欧盟GMP）实现方式案例? 本帖最后由 彩蝶嘭嘭 于 2015-9-6 17:46 编辑? ?? ?? ?? ?? ??? ? ?? ???本文遵照美国食品及药物管理局（FDA）的21CFR Part 11、欧盟GMP等法规中有关电子记录在国内适应规范部分，在上一期电子签名的案例分析文章里也穿插了一些与电子签名必不可分的电子记录的讲解，方便大家整体理解。本期将详细描述具备良好电子记录管理的基于IBMDomino协作平台质量协同管理系统（CD-QMS），在制药行业计算机化系统中的应用方案,来帮助大家更合理、高效、安全、规范地使用日常GMP质量管理工作相关的电子记录。 目标读者： 下面的文档针对理解制药行业计算机化系统的电子记录管理相关的规章或者行业做法的读者。 [注意：下面的斜体表明这些话是从FDA21 CFRPart11 和欧盟GMP原文引用的规则， 首先我们来了解一下电子记录的定义： Sec 11.3.6电子记录（ElectronicRecords）：即依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数字、声音、图像及其他电子（数据）形式存在的任何组合。 与纸质记录相比，计算机化系统中的电子记录可实现以下优越性： （1）信息的存、取方便，可由多人同时进行存、取； （2）信息搜索、查阅能力强、传送速度快，有利于提高工作效率，节约时间； （3）信息更易于统一、规范化、标准化管理，减少信息处理错漏、缺失问题； （4）系统流程数据关联性强，容易进行统计和分析、形成汇结果和统计报表，方便效率、绩效考核； （5）节约纸张，减少浪费，具有良好的环保效益。 ? ?? ???在实现以上优越性的同时，电子记录应保证满足四方面的基本要求：安全性（安全访问、安全变更）、完整性（合理备份防丢失）、可追溯性（有效的审计跟踪）、关联性（各流程产生的数据密切关联）。这样，质量工作者日常工作中产生的各种记录台帐，如文件发放台帐、批记录发放台帐、偏差统计台帐、变更统计台帐、供应商审计统计台帐、产品质量信息统计台帐、质量投诉统计台帐、年度质量回顾统计表等直观的记录才能更合理、高效、安全的被系统电子化管理，最终实现电子记录代替纸质记录。 一、FDA21 CFR Part11 Sec.11.10?封闭系统的控制 11.10使用封闭系统创建、更改、维护或者传输电子记录的人应该使用可保证电子记录的真实性、完整性以及机密性，并保证签字人不能轻易抵赖的步骤和控制。 ? ?? ???IBM Domino解释：质量协同管理系统（CD-QMS）可作为封闭系统，使用安装了IBMDomino的客户端上的操作系统认证，通过客户端底层强大的安全机制（粒度层访问控制、本地加密、数字签名、服务器层SPAM控制以及用户定义的SPAM管理）步骤控制，以保证用户ID受到正确对待，CD-QMS中签署记录可使用单独的用户ID和密码。 11.10（a）系统的验证，以保证精确性、可靠性、一致的性能，以及识别无效或已改动记录的能力。 ? ?? ???IBM Domino解释：配置管理系统的验证应该像用于支持受管制活动的其他计算环境或计算工具那样与典型的良好系统实践合作。它的含义是客户应该准备包含系统生命周期（SLC）方法的计算机确认实践。在SCL活动涉及从市场购买技术的情况下，供应商的评估（供应商审计）很重要。 11.10（b）以适合人阅读的形式和适合管理局检查、回顾和复制的电子形式生成精确和完整的记录副本的能力。如果管理局回顾和复制电子记录的能力有问题，应该联系管理局。 ? ?? ???IBM Domino解释：CD-QMS提供了只读的Microsoft Word文档（包含其他技术文档格式如CAD）的阅读能力，通过任意形式的计算机终端显示设备来提升阅读的便利，并支持在授权的情况下输出成包含了审批签名日期等信息的PDF图表文件记录，形成完整精确的电子记录副本。 11.10（c）记录保护，以便实现记录保持阶段中的精确和迅速检索。 IBM Domino解释：CD-QMS用于为它们支持的平台无限期地存储记录，这意味着数字信息的归档是可能的。然而，记录的长期保存作为记录生命周期的一部分是一个涉及记录格式、记录内容和记录上下文的复杂问题，更不用说在记录的有用期结束时有选择地丢弃（清洗）记录的需要。对丢弃记录的支持也是可用的。客户应该为系统建立记录保留策略，并且他们应该确定谁将丢弃记录。建议用户咨询他们的记录管理人员，以确定如何最佳利用系统工具实现归档目标。 （d）将系统访问限制在授权用户的范围。 ? ?? ???IBM Domino解释：如前所述，对CD-QMS的访问受唯一的用户ID