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中国计量论坛(2004·博鳌)论文集 医学计量技术、管理与监督的协调发展机制探讨 河南省质量技术监督局 王有全马长征 医用计量器具的量值准确和单位制的统一，是医疗质量保证的重要一环，是减少重 复诊断检查、减轻患者经济负担的技术保证。医学计量的作用在卫生部门、计量部门、 药品监督部门已经形成了共识，社会共识正在逐步形成。提高医疗质量保证和避免重复 诊疗的社会认知，是医学计量的最终追求。 一、医学计量与医疗质量的重要作用及发展回顾 使用医疗用计量器具都存在伤害人体的风险。如诊断机出现误诊、治疗机不合格、 定位机定位不准、监护仪不合格、定量控制不准确等问题，严重威胁到患者的人身健康 和安全。由于医疗卫生计量器具大部分是机电产品，像家电一样都会老化、失去准确性。 比如放射治疗设备，按照国际原子能机构的国际报告，要进行日稳定性、月稳定性等多 个技术指标的检测。量值是否准确，每年还要通过计量部门的检定保持与国际范围内的 一致。再比如CT机，按照很多厂家的要求，每天开机后都要进行一次水模校准。但是 根据计量部门多年来的检定统计结果显示，20％的医疗卫生计量器具都存在量值及其影 响因素不合格的问题。 上世纪六十年代我国政府接受国际计量局的建议，根据国情在上海计量研究所和卫 生部工业卫生研究所建立检定医用X、Y射线剂量计社会公用计量标准，可能是官方最 早“与国际接轨”的医学计量开端。1986年《中华人民共和国计量法》颁布实施，医学 计量正式进入法制计量时代。1998年卫生部与国家技术监督局联合发文监督检查医疗单 位使用计量器具的检定和管理工作，使医学计量广为医疗界所知。2000年卫生部实施 34号、40号和43号部长令，推行“应用质量检测。遗憾的是由于卫生部门没有旗帜 鲜明的倡导“医疗质量保证，导致医疗质量保证以及医学计量的作用没有很好的得到 彰显。不过医学计量和医疗质量保证的必要性、重要性在卫生、计量、药监部门形成了 共识。目前国家级医院和沿海经济发达地区的医疗机构，已经重视医疗质量保证，重视 计量。可以相信随着盈利性医疗机构的增多，重视医疗质量保证、重视计量的医疗机构 将会逐步从省级医院、市级医院，发展到县级医疗机构。 一227— 中国计量论坛(2004·博鳌)论文集 河南省计量科学研究院2003年检定发现2家医院错误使用医用加速器给病人放射 治疗；仲裁一起修理X射线诊断机引起的计量纠纷；查出一起修理CT机不合格；发现 10台不合格；新设备验收检测4起。可见医学计量检定对医疗质量保证和避免重复诊断 的技术保证作用是很大的。 二、医学计量与医疗质量工作的特点 医疗质量工作的特点体现了对医学计量的内在需求，医学计量为医疗质量提供技术 保证的，但与一般的计量为产品质量提供技术保证相比有着明显的特点： 1、 医疗质量事前监督重于事后监督 医疗质量不可能像产品质量一样不合格时可以修理、调换产品、实行召回制度等监 督措施。医疗质量的事后监督目前最有力的措施是医疗事故处理。医疗事故不管如何处 理，造成的人身伤害不大可能恢复，不如不出现医疗事故，不如事前重视医疗质量，不 如事前监督。事前监督国际公认的最好办法是医疗机构重视医疗质量保证。医疗质量保 证固然要靠职业道德、工作制度，但缺少保证医用计量器具的量值准确和单位值的统一 是不可能的。 2、医疗行业是各种科学技术汇聚最集中的行业之一 医学计量在计量界是最综合的一个专业，涉及“十大计量”，而且往往是多种交叉 学科。这正是计量部门检测医疗器械的最大优势所在。比如中国科学院声学研究所具有 检测医用B超的优势，但不能检测钴一60放射治疗机；中国原子能研究院具有检测钴-60 放射治疗机的优势，但不能检测生化分析仪；中国科学院化学研究所具有检测生化分析 仪的优势，但不能检测核磁共振等等。而计量技术机构拥有各种专业技术和人才，不是 最好确实最全。正如中国实验室认可委技术委员会医学分会副主席何铁春所呼吁的，“医 学检测计量部门不担纲，谁担纲?!”。所以计量部门为医疗质量提供仪器设备技术保证， 是符合实际需要的。 3、期间核查仪器 医用计量器具同青霉素药物一样，使用前不进行试验也是危险的。比如眼球白内障 激光治疗仪，治病原理是利用激光能量使病变组织短时间内溶化，达到治疗目的。如果 仪器产生的激光能量万一失控变大，