关于进一步加强注射剂类药品监督管理的通知.doc

江苏省药品品种档案 企业名称： （公章） 立卷人： 联系电话： E-mail： 资料整理日期：  江苏省药品品种档案目录 1、企业的证明性文件 1.1 营业执照、企业法人登记证复印件 1.2 药品生产许可证正、副本及变更页复印件 1.3 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件 1.4 企业质量受权人变更备案（附证明文件复印件） 1.5 企业生产负责人变更备案 1.6 生产车间、关键设施、设备变更备案 2、品种的证明性文件（加盖企业公章的复印件） 2.1 药品注册批件及附件 2.2 补充申请批件及附件 2.3 药品再注册批件或受理通知书 2.4 药品标签和说明书 3、委托（生产、加工、检验）情况 3.1 委托生产情况 3.2 委托检验情况 4、生产工艺、处方质量标准 4.1 原注册申报的生产工艺和处方 4.2 现行完整生产工艺和处方 4.3 现行处方、工艺与批准的处方、工艺一致性 4.4 生产工艺和处方历次变更经过说明及批准文件 4.5 现行质量标准及历次修改情况 5、药材基原与采收加工要求（限于中药注射剂） 5.1药材基原与采收加工要求一览表 6、原料药、辅料、提取物、直接接触药品的包材供应商情况 6.1原料药（提取物）来源及证明性文件（批准证明文件，如果变更原料药供应商应获得省局注册备案） 6.2辅料、直接接触药品包装材料或容器证明性文件及变更批准件 6.3供应商审计情况（供应商资质证明文件、供应商长期供应协议、对供应商的现场考核） 7、不良反应监测及召回情况 7.1生产企业ADR/ADE监测报告 7.2生产企业召回情况报告 8、监督检查情况 8.1 历次生产监督检查情况一览表（附报告） 8.2 品种质量抽验结果一览表（附抽验报告） 8.3 因质量原因受到稽查处罚情况一览表（附行政处罚决定书） 9、质量年度评估报告 10、资料真实性保证声明  资料编号1 企业的证明性文件 企业名称： （公章） 立卷人： 联系电话： E-mail： 资料整理日期： 1、企业证明性文件表 1.1 营业执照、企业法人登记证 企业名称 营业执照证号 企业法人登记证号 企业法人姓名 12药 品 生 产 许 可 证 许可证号 发证时间 有效期 生产地址 生产范围 变更 序号 变更变更变更前 变更后 备注 13 药 品GMP 证 书 证书号 发证时间 有效期至 地址 认证范围 变更 序号 变更时间 变更变更前 变更后 备注 14质量受 权人 姓 名 受权时间 受权人备案表编号 历年变更记录 序号 变更时间 变更前 变更后 备注 15生产负责人 姓 名 任职时间 历年变更记录 序号 变更时间 变更前 变更后 备注 16生产车间关键设施、设备变更备案 备案号 备案日期 变 动 范 围 生产 设备 工艺 布局 仓库 厂外设 立仓库 空调净 化系统 工艺用 水系统 无菌 设备 质量 控制 中药提取 及前处理 其他  资料编号2 品种的证明性文件 企业名称： （公章） 立卷人：