保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)剖析.doc

保健食品注册审评审批工作细则（2016年版） 目 录 1.总则 5 1.1制定依据 5 1.2适用范围 5 1.3工作原则 5 2.注册受理 5 2.1材料审查 5 2.1.1国产新产品注册申请材料 5 2.1.2国产产品延续注册申请材料 10 2.1.3国产产品变更注册申请材料 11 2.1.4国产产品转让技术注册申请材料 14 2.1.5证书补发申请材料 14 2.1.6进口产品注册申请材料 15 2.2材料补正 16 2.3材料受理 16 2.4材料移交 17 3.技术审评 17 3.1组织专家审查组 17 3.1.1专家审查组的组成 17 3.1.2专家审查组工作模式 18 3.2组织合组讨论会 18 3.2.1合组讨论会的组成 18 3.2.2合组讨论会工作模式 19 3.3组织专家论证会 19 3.3.1专家论证会的组成 19 3.3.2专家论证会工作模式 19 3.4安全性审评 19 3.4.1安全性专家审查组审评职责 19 3.4.2产品安全性审评内容 20 3.5保健功能审评 23 3.5.1保健功能专家审查组审评职责 23 3.5.2产品保健功能审评内容 24 3.6生产工艺审评 26 3.6.1工艺专家审查组审评职责 26 3.6.2生产工艺审评内容 27 3.7产品技术要求审评 29 3.7.1产品技术要求专家审查组审评职责 29 3.7.2产品技术要求审评内容 29 3.8专家审查组审评报告审核及异议处理 32 3.9现场核查和复核检验 33 3.10补充材料、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等申请的审评 34 3.10.1增加保健功能变更注册 34 3.10.2补充材料、延续注册、转让技术、变更注册（增加保健功能除外）、证书补发等申请 34 3.11综合技术审评结论及建议 36 3.12技术审评建议判定原则 37 3.13审评时限 39 3.14沟通交流 40 4.行政审查、证书制作及信息公开 40 4.1行政审查 40 4.2证书制作 40 4.3信息公开 41  1.总则 1.1制定依据 为规范保健食品注册审评审批工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）等法律、法规和规章，制定本细则。 1.2适用范围 本细则适用于保健食品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。 1.3工作原则 保健食品注册审评审批工作应当坚持依法、科学、公正、高效的原则。 2.注册受理 2.1材料审查 对申请事项属于保健食品注册范围并已完成保健食品注册申请系统填报的，受理机构收到申请材料后，应向注册申请人出具《申请材料签收单》，并在5个工作日内按照注册申请表注明的申请材料清单，逐项对申请材料的完整性和一致性进行审查。 2.1.1国产新产品注册申请材料 2.1.1.1证明性文件 （1）保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书； （2）注册申请人主体登记证明文件复印件。 2.1.1.2产品研发报告 2.1.1.2.1安全性论证报告 （1）原料和辅料的使用依据； （2）产品配方配伍及用量的安全性科学依据； （3）对安全性评价试验材料的分析评价； （4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。 2.1.1.2.2保健功能论证报告 （1）配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性； （2）产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据； （3）对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价； （4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。 2.1.1.2.3生产工艺研究报告 （1）剂型选择和规格确定的依据； （2）辅料及用量选择的依据； （3）影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告； （4）中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告； （5）无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据 （6）产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本 （7）对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求中的工艺内容等的综述。 2.1.1.2.4产品技术要求研究报告 （1）鉴别方法的研究材料； （2）各项理化指标及其检测方法的确定依据； （3）功效成分或标志性成分指标及指标值的确定依据及其检测方法的研究验证材料； （4）装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差）指标的确定依据； （5）全部原辅料质量要求的确定依据； （6）产品稳定性试验条件、检测项目及检测方法等，以及注册申请人对稳定性试验