关于人类与动物食品卫生运输的FSMA.pdfVIP

美国食品药品管理局（FDA）提供此译文作为面向广大国际读者的一种服务。我们希望您觉得此 译文对您有用。虽然本局努力获取尽可能忠于英文原文的译文，但是我们意识到译文不可能如英 文原文那么精确、清楚或完整。本文件的正式版本是英文版。 关于人类与动物食品卫生运输的FSMA 最终规 则 关于人类与动物食品卫生运输的《FDA 食品安全现代化法案》(FSMA) 规则现已最终定 案，此规则通过确保食品在运输期间安全无污染，推进FDA 保护食品从农场到餐桌安全 无害的工作。对于某些公司而言，最早合规日期始于最终规则刊登于《联邦公报》 (Federal Register) 后一年。 此规则是2013 年 1 月以来，为建立现代化食品安全风险架构而提出的七项基本规则之 一。此规则旨在预防运输期间会带来食品安全风险的做法，比如未能妥善冷藏食品，两次 装运之间未充分清洗车辆，及未能妥善保护食品。 该规则以2005 年《卫生食品运输法》(SFTA) 中设想的防护措施为基础。鉴于人类与动 物食品在运输期间受到污染所导致的多次疾病爆发，及关于各种不卫生运输做法导致的事 故和相关报道，一直都有声音呼吁通过立法来确保食品安全运输。 该规则设立多项规定，要求参与人类与动物食品运输的托运人、装运人、机动车或铁路车 辆承运人及收货人依照卫生规范行事，确保食品安全性。由于法律限制，该等规定并不适 用于船运或空运。 具体而言，FSMA 规则针对车辆及运输设备、运输作业、记录、培训和豁免设立了规 定。 适用对象是谁？ ? 除部分例外情况（下文所述），最终规则适用于在美国境内通过机动车或铁路车辆 运输食品的托运人、收货人、装运人和承运人，不论食品是否被提供用于或进入州 际贸易。最终规则还适用于： o 通过机动车或铁路车辆，或通过船只或飞机（从加拿大或墨西哥）直接向美国 运输食品，以及安排将完整集装箱转移至车机动或铁路车辆以便在美国境内运 输的其他国家/地区的人士，例如托运人（如果所运输的食品将在美国消费或分 销）。 ? 该规则不适用于通过机动车或铁路车辆运输食品穿过美国（例如从加拿大到墨西 哥）的出口商（如果食品不进入美国分销）。 ? 在装运货物抵达港口或美国边境前，参与运输出口食品的公司需要遵守该规则。 关键规定 具体而言，规则将对以下事项设立规定： ? 车辆和运输设备：车辆和运输设备的设计与维护，以确保其不会导致所运输的食 品变得不安全。例如，车辆和运输设备必须符合预期用途，可按照需要进行充分清 洁，并能够维持食品安全运输所需的温度。 ? 运输作业：为确保食品安全而在运输期间采取的措施，例如适当的温度控制，防 止即食食品因接触生食而受到污染，保护食品免受同批装载货物或之前装载货物中 非食用物品的污染，及保护食品免受交叉接触，例如意外掺入食品过敏原。 ? 培训：对承运人员进行卫生运输规范及培训文件的培训。如果承运人和托运人同 意由承运人负责运输期间的卫生条件，则需要进行此培训。 ? 记录：保存书面程序、协议和培训（承运人需要）的记录。这些记录的必要保存 时间视记录类型及记录所涵盖活动的发生时间而定，但不超过12 个月。 豁免 《卫生食品运输法案》允许食品及药物管理局在符合以下要求的情况下豁免此FSMA 规 则的规定：食品及药物管理局确定豁免不会导致在危及人类或动物健康的情况下运输食 品。 FDA 在规则提案中声称计划公布针对两类人士/公司（见下文）的豁免。食品及药物管理 局计划在公司需要遵守此规则之前，在《联邦公报》上公布这些豁免。 FDA 还收到一些意见，请求为持有《国家贝类卫生计划》项州有效许可证的实体提供软 体贝类运输作业豁免。食品及药物管理局仍在审阅关于此请求的意见，并将在不久的将来 公布其决定。 食品及药物管理局计划公布针对以下各方的豁免： ? 持有《国家州际牛奶运输协会(NCIMS) A 级牛奶安全计划》项下有效许可证并接 受相关检查的托运人、承运人和收货人。此豁免仅在运输在特定卫生条件下生产的 A 级牛奶和奶制品时适用。FDA 确认，NCIMS 计划项下已有关于此类运输作业的 控制措施，且这些措施由州政府强制执行，并受FDA 监督。 ? 持有相关监管机构（例如州或部落机构）签发的有效许可证，以收货人、托运人和 承运人的身份，参与以下事务的食品公司：把