有关温度与湿度验证分布研究的5个常见问题.pdfVIP

/ 应用指南 有关温度与湿度验证/分布研究的5个常见问题 1.如何为验证研究选定可接受范围 限值？ 2.选用哪种类型的传感器？ 3.需要使用多少个传感器,传感器应 如何布置？ 4.需要对传感器进行哪种类型的校 准？ 5.测图活动进行多长时间比较合适？ 这些关键性问题的回答应当以科学性为基础,并与您的设施和产品及分布研究 空间相适应。 依据美国食品药品监督管理局(FDA)规范,不论是药品还是医疗器械或生 物制品，都必须对其可能影响受监管产品效力、成分、安全性、品质和纯 度的环境条件做出识别与确认。FDA法规还要求，必须能够体现出已经令 产品储存空间保持在规定的产品储存条件下。为了满足这些温度或湿度 的要求,通常业内惯例就是进行与相关设备安装资质与操作资质相结合的 分布验证。 凭借设备和技术优势，许多验证承包商能够以具有相当竞争力的成本完 成分布验证。如果您公司内部不具备仓库验证技术,那么选择外包可能正 是明智之举。但是，分布验证是最简单的验证活动之一,因此可以作为相当 简单的任务用来积累内部验证能力。某些承包商会愿意为您编制协议、租 赁设备，这样您就能够逐步学习这些技巧。 在本应用指南中,将对大多数人员第一次分布验证时经常提出的五个问题 作出回答。 如何为验证研究选定可接受范 如果可以的话，建议在靠近显示、控制与 分布研究活动进行多长时间比 围限值？ 监测探头的位置放置一只额外的传感器。 较合适？ 这个问题与您储藏的物品有关。您应能够 另外，如果还拥有更多的传感器，您均可 您的研究所持续的时间应当足以确保已精 利用您的稳定性研究成果,或者所储藏产 加以利用。但要当心采集的数据过多；将 确采集到空间的环境动态数据。通常对于 品制造商提供的推荐储藏条件。如果愿 增加额外的工作量，并为未来的研究活动 小于2立方米的小空间来说，四十八小时就 意，您可以使用较严格的限值，但将难以 提供范例。 足够了。这里假定空间尚未投入使用。对 使用较宽松的限值加以证明。 于较大的空间以及在研究过程中频繁使用 如果您的分布空间容积超过20立方米，那 的空间，预定分布验证持续时间要更长一 选用哪种类型的传感器？ 么就没有现成的指导可用了。您须对空间 些。对于每周使用五天的仓库来说，研究 进行评估，并确定可能的温度和湿度变动 所选的传感器应可测量温度、湿度等相关 时间持续一周比较合适。您可能还要考虑 源，如暖通空调系统、门和窗。在您的配置 属性。测量精确一般为控制精度的1/3左 到储藏空间的季节性变化，进行两次分布 说明中要将这些观察结果