美容填充用玻尿酸查验登记技术资料审查基准草案.doc

未含藥玻尿酸基準(草案)Guidance for Hyaluronic Acid Dermal Implant Without Drug (Draft) 99.12.07 【說明】 1.本基準係提供醫療器材廠商辦理產品查驗登記時，臨床前測試應檢附資料進行項目臨床試驗等其他資料之建議，廠商亦個案產品結構、材質及宣稱效能提出完整驗證評估（含臨床前測試及/或臨床試驗等）之資料醫療器材查驗登記申請案仍應符合相關法規。 2.本基準依據現行之參考資料制定，惟科技發展日新月異，法規更新未逮處，為確保國人健康安全，審查人員將視產品宣稱效能、結構與設計之安全性及功能性，要求廠商提供本基準所列項目外之驗證評估（含臨床前測試及/或臨床試驗）資料；另本基準將不定期更新。 3.臨床前測試資料應包括檢驗規格(含各測試項目之合格範圍及其制定依據)、方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書。well-controlled investigations)、部分控制研究(partially controlled studies)、無平行對照組研究(studies and objective trials without matched controls)、回溯性研究(well-documented case histories)、個案報告(case report)、過去人體使用經驗(reports of significant human experience)等。 5.如製造廠未進行表列測試項目，應檢附相關文獻或科學性評估報告，以證實產品仍具有相等之安全及功能。.各項測試如本基準或表列之參考方法未訂有規格者，由各製造廠自行制定規格；如本基準或表列參考方法已訂有規格，惟製造廠另訂不同規格者，應檢附相關文獻或科學性評估報告以說明訂定規格之依據。 .製造廠使用之測試方法如與本基準所列參考方法不同，但(1)具等同性者，應檢附製造廠測試方法供審核；(2)如不具等同性，應檢附製造廠測試方法及相關文獻或科學性評估報告以說明該測試方法制定之依據。 .如表列參考資料有修訂、廢止或被其它標準取代，製造廠得參照新版標準進行測試。一、本基準適用之醫療器材範圍(Scope)： 本基準適用於玻尿酸填充用二、本基準適用醫療器材之衛生署公告分類分級品項(Regulation number)及其鑑別(Identification): 公告品項：I鑑 別：三、產品敘述及規格(Product description and specification)：原廠使用說明書之中文譯稿包括下列項目筒之內外面檢查、氣密性試驗、鹼度試驗，包含規格、方法及成績書針頭如Appearance、Dimensions、tiffness、Resistance to breakage、Resistance to corrosion、Tensile strength、Bond between hub and needle tube、Patency of lumen規格、方法及成績書四、安全性及功能性測試資料(Safety and performance data) 項 目 規格、需求及/或應進行測試 參 考 方 法 1.生物相容性試驗(Biocompatibility test) (1)細胞毒性試驗(Cytotoxicity) (2)過敏試驗(Sensitization) (3)刺激或皮內刺激試驗(Irritaion / Intracutaneous reactivity) (4)急性毒性試驗(Acute systemic toxicity)(5)亞急性及亞慢性毒性試驗(Subacute and subchronic toxicity) ()基因毒性試驗(Genotoxicity) ()植入試驗(Implantation)(8)慢性毒性試驗(Chronic toxicity) ()致癌性試驗(Carcinogenicity) ISO 10993-1(200)(1) ISO 10993-3(2003) ISO 10993-5(2009) ISO 10993-6(2007) ISO 10993-10(2010) ISO 10993-11(2006) 2.無菌(Sterility) 進行滅菌確效(Sterilization validation)應確保SAL(Sterility assurance level)小於10-6。 ISO17665-1(2006) ISO11135-1(2007) ISO11137-1(2006) ISO11137-2(2006) ISO1