药品是一种商品幻灯片.pptVIP

药品是一种商品吗？ 是！ 但是一种特殊的商品 药品是用于预防、诊断和治疗人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证和用法用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。 药品质量不合要求，如何处理？ 不准出厂，不准销售，不准使用 怎样知道药品质量的好坏呢？ --------药物质量检验技术 “齐二药”假药事件： 齐齐哈尔第二制药有限公司违反规定，购入工业用“二甘醇”代替医用丙二醇作辅料，用于“亮菌甲素注射液”的生产，导致多名患者肾功能衰歇，造成多名患者死亡。 至少有三个环节的人员失职：首先是原料检验人员、产品质检人员，以及药厂的管理人员。? “欣弗”假药事件：（安徽华源制药厂） 灭菌温度和时间不足、无菌检查不符合规定等违规行为，引发了该药不良反应的出现。 鱼腥草注射液不良反应： 个体差异有关外，主要与用药浓度、输液速度、心脏病及过敏史有关，其导致的不良反应也比较严重，故应引起重视。门诊应用该药时，必须问清既往病史 药物质量检验技术 第1-4章： 概述 全书共16章 第5-12章： 各论 第13-16章：类制剂的分析 第一章 绪论 基本要求 了解：药物分析学科的性质、任务和发展； 熟悉：药品检验工作的基本程序；五G（GLP、GCP、GMP、GSP、GAP） 掌握：我国现行药典的基本内容 “眼睛学科”、“方法学科” 哪里有药物， 哪里就有药物分析（药物质量检验） 哪里药物检验技术运用得好， 哪里研究就越深入 三、药物分析的发展 药剂学的剂型研究 天然产物或中药活性成分 新药研制与开发 药品质量控制的依据 ？ 药典是国家关于药品标准的法典，是国家 管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样 具有约束力。 名称与编排 项目与要求 检验方法和限度 标准品、对照品 计量 精确度 试药、试液、指示剂 试验动物 说明书、包装、标签 试液与试剂 滴定液：XXX滴定液（YYYmol/L） 溶液： YYYmol/L XXX溶液 1→10 HAc:H2O（1：2） 准确度 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示。 如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g 称取“2g”，指称取重量可为1.5～2.5g 称取“2.0g”，指称取重量可为1.95～2.05g 称取“2.00g”，指称取重量可为1.995～2.005g 精密度 “精密称定” ---------千分之一 “称定” --------百分之一 “精密量取” -------移液管 “量取” ------量筒 “约”---------±10% 第四节 药品质量管理规范 第五节 药物分析课程的学习要求 基础 -----有机、分析、药化、药剂 学习主线 ----结构→理化性质→分析方法 （二） 正文（Monographs） 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。 正文主要包括：名称、性状…… （三）附录（Appendix） 附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。 （四） 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引 美国药典：《美国国家处方集》USP29-NF24 英国药典： British Pharmacopoeia，即BP（2005） 日本药局方： JP（14） 欧洲药典：European Pharmacopoeia，缩写Ph.Eur.，目前为第五版 二、常用的国外药典 第三节 药品检验工作的基本程序 药品检验工作的基本程序： 取样、性状、鉴别、检查、含量测定、写出报告。 一、取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真实性与代表性 1. 基本原则 均匀、合理 2. 特殊装置 如固体原料药用取样探子取样 3. 取样量 设样品总件数为x 3＜x≤300时， x﹥300时， x≤3时，每件取样 二、性状（Description） 性状项下记述药品的： 1. 外观、臭、味和稳定性； 2. 溶解度； 3.