病例报告表技术分析.docVIP

*************期临床试验 病 例 报 告 表 （Case Report Form） 试验单位：中山大学肿瘤防治中心 申办单位：*************** 入组序号：□□□ 患者姓名拼音首字：□□□□ 研究开始日期： 研究结束日期： 填表医师：____________________________ 研 究 者：____________________________ 病例报告表填写说明 （开始研究前请仔细阅读！） 1、病例报告表第一联申办者保存，第二联工作联，第三联由研究者保存。 2、病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写（请用垫板垫于将要填写的CRF页下，以防无碳复写印到下页），数据及用语务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：99.6 LZH00.11.10(勿用橡皮擦、修正液遮盖或划许多道线)。 3、患者姓名拼音缩写四格必须填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红ZHHO 张红旗ZHQI 欧阳校风OYXF 5、所有选择项目的 □ 内用×标注。所有应填写数字的 □ 填写阿拉伯数字。缺省方框用0填写。例：20应在三格框中书写0 2 0。 6、所有检验项目因故“未查或漏查”，请填写ND，并注明原因；“不知道”则填入“UK”；“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。 7、临床研究期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本研究单位临床研究负责人。 筛 选 期 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期（－7～0天） □ □ □ □ 入选标准 所有回答都为“是”的患者才能参加研究 项 目 是 否 1 年龄在18至65岁之间（超过60岁的患者不能同时患有3种以上心、肺、肝、肾功能的合并症）性别不限； □ □ 2 组织学或细胞学检查证实为晚期恶性实体瘤； □ □ 3 肿瘤患者经常规治疗失败且缺乏有效的治疗手段，或患者拒绝现有的常规有效治疗； □ □ 4 心、肺、肝、肾功能基本正常； □ □ 5 患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品）后至少4周； □ □ 6 体力状况：0-1级； □ □ 7 预期生存时间：3月； □ □ 8 能合作观察不良事件和疗效； □ □ 9 无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物) 排除标准 对所有回答“否”的患者才能参加本研究 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期（－7～0天） □ □ □ □ 项 目 是 否 1 未经病理学确诊；HCV抗体阳性（乙型肝炎病毒携带可以入组，但抑制乙型肝炎病毒复制）；对与受试药物化学结构相似的药物过敏的患者；HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；中性粒细胞计数1.5×109/L，血小板100×109/L，或血红蛋白90g/L；血清肌肝高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌肝清除率50ml/min；无肝转移情况下ALT或AST2.5倍正常值上限或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍；血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；药物未能控制的高血压（收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100mmHg）；明显的心血管异常（如心机梗死，上腔静脉综合症，入组前有2级以上的心脏病，或根据研究者判断，患者患有增加室性心率失常风险的心脏病；心率失常病史（多源性室性期前收缩、二联律、三联律、室性先天性长QT综合症；心动过速或未能控制的房颤），有症状或需要治疗（CTCAE 3级），或无症状持续心动过速； 14 存在左束支传导阻滞； 15 III度房室传导阻滞或伴有症状的病态窦房结综合症； 研究者签名： 日期： 年 月 日 临床批件号 患者姓名拼音缩写 筛选期（－7～0天） □ □ □ □ 随访日期： 年 月 日 人口学特征 出生日期： 年 月 日 民族： 性别： □ 男 □ 女 身高：□ □ □cm 体重：□ □. □kg