心脑康滴丸的研制.pdfVIP

心脑康滴丸的研制 郭建平 徐彪 天津医科大学药学院98级毕业实习学员 解放军263医院 北京 100149 心脑康滴丸其主要成分由葛根 丹参 茶树花等组成 葛根为豆科植物野葛 Pueraria lobatu (wild)ohwi 甘葛藤P.thonso Benth 的块根 其主要成份为葛根黄酮 具有解肌退热 生津 透疹 升阳止 [1] 泻 提高肌体免疫力 改进微循环 增强脑 冠脉血流量等 其溶解度低 体内吸收缓慢 因此 有必 要研制出提高药物的溶解度和体内吸收速度的新剂型 滴丸是用固体分散技术制得的剂型 其主要特点 是提高难溶性药物的溶出度和体内吸收速率 测定以葛根素为指标 1 设备与材料 1.1 设备 分析天平 DT 100A 北京光学仪器厂 METTLER AE240 日本 78X 片剂四用测定仪 上海 黄海制药厂 UV 951 型紫外可见分光度计 天津宝马科贸技术有限公司 滴丸设备 自制 1.2 材料 葛根黄酮 丹参酮等自提 甲基硅油300Pa.s 有用 杭州树脂总厂 液体石蜡有用 抚顺市制药厂 聚 几二醇4000 6000 药用 葛根素标准品 中国药品生物制品检定所 愈风宁心片 天津中药厂941101 2 正交设计 2.1 以甲基硅油为冷却剂 PEG4000 与PEG6000 混合物为基质 对药物熔蝠温度 滴头口径 基质配 比 滴速成4 个因素进行考察 每个因素取3 个水平 见表 1 按L9 3 4 正交试验 见表 1 表 1 A B C D 0 PEG4000:6000 水 平 药物熔蝠温度 C 滴头口径内/外mm 滴速 滴/分 1 65 1.12/2.78 1 1 24 2 75 1.86/3.28 1 2 18 3 85 2.46/3.92 1 3 12 2.2 方法 0 按比例称取PEG4000 PEG6000 和药物混合均匀 直滴丸设备中 熔融 将药液滴入6 8 C 的甲 基硅油中 取出滴丸 1 吸除冷却剂 凉干 2.2.1 每批随机抽取20 粒 精称其总重 求RSD 作为丸重差异评分标准 S 2.2.2 每批随机抽取20 粒 用游标卡尺测量各丸的最长径 L 和最短径 S 计算其比值 / L 取 均值 作为圆整度评分标准 2.2.3 按 中国药典 2000 年方法测定溶散时限 记录每丸全部溶散所用时间 取均值 作为溶散时限 评分标准 2.3 数据处理及结果分析 将各指标的最佳测定值定为 100 分 然后将各值换算成相应的分数 进行数据处理和结果分析, 见表2 表2 四素 评分标准 试验 A B C D 丸重