个案报告表.doc

病例個案報告表（Case Report Form） 編 號：□□□ 隨 機 編 碼：□□□ 患者姓名拼音縮寫： 病 曆 號： 臨床試驗單位名稱：中山醫學大學附設醫院 / XX科 研究者（臨床研究護士或助理）簽名： 主要負責人簽名： 填寫說明︰ 病例報告表（Case Report Form, CRF），指按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的資料。它們依據原始記錄而填寫，以便申辦者對不同試驗單位的資料進行集中分析。 篩選合格患者正式填寫此“病例報告表”。 所有選擇項請在規定的“□”與“ ”內填寫。 所有檢驗與檢查，因故未查或漏查，請寫“未查”劃 “NA”。 報告表每頁的表頭均須填寫試驗編號、患者姓名、就診日期，每頁的下方均須簽署觀察醫師姓名和日期。 表格請用簽字筆填寫，資料填寫應清晰、準確，禁止擦除或塗抹，如有錯誤發生，可將錯誤值劃上“—”（長條橫線），在錯誤處上方書寫正確值，修改者簽名並加注日期，必要時說明更改理由。 試驗期間病患失聯或退出，應及時註明“失聯或退出原因”。 時程表 (schedule of events) 【範例】 Visit type Procedures Screening Registration Baseline Randomization Visit 1 Visit 2 Visit 3 Follow Up Visit Informed Consent X X Assess Eligibility X X X Medical History X X Physical Exam X X Vital Signs/ Height and Weight X X X X Laboratory Tests X X X X X-Rays X X X EKG X X X Biopsies X X X Biomarkers X X X Study Evaluations/ Assessments X X X X Concomitant Medications X X X X X X Dispense Study Agent X X Collect Study Agent X Review Agent Diary/Record X X X Adverse Events X X X X Telephone Contact X X  第一次初診 治療前二週 問?診 一般情況與臨床症狀 問卷調查* 身體檢查 一般身體理學檢查 XX科一般理學及視力檢查 XX科特殊檢查** 一般血液、尿液、糞便、血清、生化、及常規檢查 血液常規檢查 糞便檢查 尿液常規檢查 GOT、GPT、BUN 及Creatinine 心電圖 胸部X光片 整體評估 療效判定 順從性評定 XXXXXXXXXXXXXXXX 不良反應 XXXXXXXXXXXXXXXX 安全性評價 XXXXXXXXXXXXXXXX 隨機分組 發放研究藥物 入選/排除標準 簽署受試者同意書 *︰「問卷」請參閱計劃書第XX頁（另行檢附） **︰ 如眼科之 ---- 包括︰Schirmer’s test, Rose bengal test, Fluorescein Stain, Tear Break Up Time（BUT）等。 第二次回診 治療開始後二週 問?診 一般情況與臨床症狀 問卷調查* 身體檢查 一般身體理學檢查 XX科一般理學及視力檢查 XX科特殊檢查** 一般血液、尿液、糞便、血清、生化、及常規檢查 血液常規檢查 XXXXXXXXXXXXXXX 糞便檢查 XXXXXXXXXXXX