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初発HCC患者のスクリーニング 倫理委員会申請にあたっての 注意事項 ＊同意撤回の取扱い 　撤回以前と以降のデータはどうするか？ →撤回前のデータは使用させていただく 　以降のデータは取得しない 倫理委員会通過後は??? まずは事務局にご一報ください ＊承認書のコピー ＊登録医師リスト 事務局からデータセンターに届出し、 実際に登録開始 すでに倫理委員会の承認が 得られた施設 東京大学 信州大学-千曲中央病院 東京医科歯科大学 大分医療センター 岐阜市民病院 聖路加国際病院 熊本大学 SURF-RCT：2例 SURF-cohort：2例 倫理委員会への申請手続きを よろしくお願いいたします SURF trialに対するご理解とご協力のほど よろしくお願い申し上げます 東京大学肝胆膵外科 長谷川潔、國土典宏 初発肝細胞癌に対する肝切除と ラジオ波焼灼療法の有効性に関する 多施設共同研究 (SURF trial) 2009/6/5　神戸ポートピアホテル キックオフミーティング 3個以下，3 cm以内の腫瘍条件と Child-Pugh score 7点以下の肝機能条件を 満たす初発典型的肝細胞癌患者を対象とし， 肝切除とラジオ波焼灼療法の初回治療としての 有効性について評価する 目　　的　 これまでの経緯 最近の進捗状況　 ?H18.12月：厚労省科研費に申請。 　　　　　　主評価項目を生存率、目標症例数を一群137例 ?H19.1.23：第1回院内検討会：主評価項目について結論でず。 　　　　　　内科?外科の成績と症例数をだしあって、再度検討の方針。 ?H19.3.3：東京大学の成績をもとに、例数設計。 　　　　　　この時点でco-primary endpointを提案。 ?H19.4.2：厚労省科研費不採択通知。 　　　　　　症例数を増やし、全国に協力施設を募る方向。 ?H19.4.24：東大病院肝癌Cancer Board：主評価項目について結論でず。 　　　　　　協力施設を募り、プロトコル作成委員会を設置 　　　　　　プロトコルの確定をめざす方針。 ?H19.8月末：本研究の案内発送。 ?H19.9月：中核施設からご賛同を得て、 　　　　　　JDDW2007会期中の第1回検討会開催。 東京大学内での検討　 プロトコル作成委員会での検討(1) ?H19.11月：プロトコル作成委員会のメンバーに対し、アンケート実施 　　　　　 結果を提示、再度決をとり、プロトコルの大枠を固めた ?H19.12月：厚労省科研費に申請。 　　　　　　主評価項目を生存率と無再発生存率、目標症例数を一群300例 ?H20.3月末：厚労省科研費不採択通知。 ?H20.4月初旬：東京大学生物統計学?大橋靖雄教授、松山裕准教授より、 　　　　　　　　NPO日本臨床研究支援ユニットをご紹介いただいた。 ?H20.4.18：メンバーに研究続行の可否を打診→多数の施設よりご賛同。 ?H20.5.22：第44回日本肝癌研究会会期中、第2回検討会開催 　　　＊研究の名称：Surgery vs. RFA for HCC→SURF trialに決定。 　　　＊学会の支援を求めた：日本外科学会および日本肝臓学会 　　　＊ NPO日本臨床研究支援ユニット(データセンター)と正式に契約。 　　　＊ 独立データーモニタリング委員会設置 　　　＊全国へ参加の勧誘（1回目） ? H20.10.2：JDDW2008会期中、第3回検討会開催 プロトコル作成委員会での検討(2) ?H20.11月：第3回検討会の議論をもとにプロトコル最終案作成 　　　　　　プロトコル作成委員会の承認　　　　　　 ?H20.12月：独立データモニタリング委員会にてプロトコルの承認 　　　　　　厚労省科研費に申請。 　　　　　　主評価項目を生存率と無再発生存率、症例数を一群300例 ?H21.1月：患者説明用ビデオ完成（草野仁キャスター出演） 　　　　　　全国に参加勧誘（2回目） ?H21.1.26：東京大学倫理委員会の承認 ?H21.2月中旬：厚労省科研費採択内定 ?H21.3月以降：関係各所へ連絡、事務局態勢の整備 ?H21.4.1.：東京大学にて患者登録開始 ?H21.6.5：第45回日本肝臓学会会期中、 　　　　　キックオフミーティング開催 　　　　　　　　 SURF-trialプロトコール作成委員会（所属は作成当時のもの，順不同，敬称略） 幕内　雅敏（日本赤十字社医療センター） 小俣　政男，椎名　秀一朗，金井　文彦，建石　良介（東京大学消化器内科）， 國土　典宏，長谷川　潔，石沢　武彰，進藤　潤一（東京大学肝胆膵外科） 赤羽　正章（東京大学放射線科） 大橋　靖雄，松山　裕（東京大学