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第二章 文 件 第一节 文件概述及分类 一、定义 1、文件系指一涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果。 2、标准系指生产经营管理过程中预先制定的书面要求。 3、技术标准系指生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、办法、标准、规程和程序等书面要求。 4、管理标准系指为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。 5、操作（工作）标准系指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、办法、程序等书面要求。 6、标准操作规程是一种经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 7、记录系指反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。 8、文件系统系指贯穿药品生产经营管理全过程，连贯有序的系统文件。 二、文件系统举例 1、，文件系统图（图-1） 2、例二，记录系统（二）（图-2），文件系统图中的记录系统部分，也可采用记录系统（二）的模式。 3、例三，细分类系统（图-3）。每一管理类别，还可以再细分，细分类系统的例子，供参考。  例一