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如何开展药品不良反应监测工作 发布日期：2004-08-05　访问次数：123 ? 如何开展药品不良反应监测工作 广东省药品不良反应监测中心 ????据统计，住院病人药品不良反应的（ADR）发生率10~20%，其中5%发生严重ADR。老年人的发生率为22%~50.6%。药源性死亡占住院死亡人数的3.6%~25%。美国住院病人发生严重ADR6.9%，因ADR死亡达0.32%。我国每年约有500~1000万病人因发生ADR而住院，而死于ADR的就有20万人。中风、癌症、心血管病、药害、呼吸系统疾病构成人类五大杀手。WHO公布的资料全世界约有1/3死亡病例，其死因不是由于疾病本身，而是不合理用药。????今年三月四日《药品不良反应报告和监测管理办法》正式出台，使我国这项工作进一步纳入法制化的轨道。一、药品不良反应报告和监测的有关概念药品不良反应（ADR）：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。药物不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。其目的主要是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障用药安全。国际上药品不良反应监测方法有很多种，主要有自愿报告系统、处方事件监测、医院集中监测、药物流行病学研究等。我国实行的是强制性报告系统，适合我国起步晚、进步快、起点高的国情。二、药品不良反应监测的相关法律法规药品不良反应报告和监测管理办法中华人民共和国药品管理法：第七十一条其他：药品管理法实施条例、药品注册管理办法（试行）、药品生产质量管理规范、医疗机构制剂配制质量管理规范等等。三、药品不良反应病例报告的填写、评价和上报（一）病例报告表填写要求一般要求：（1）填报内容应真实、完整、准确。（2）钢笔书写，填写内容、签署意见字迹清楚，选择项画“√”。（3）每一个不良反应病例填写一张报告表。（4）个人报告建议由专业人员填写。（5）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，须填写“不详。（6）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。详细要求：（1）报告单位名称完整全称。（2）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。（3）家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。（4）不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。（5）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。（6）药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。（7）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。（8）不良反应/事件结果：不是指原患疾病的后果。关联性评价：依据不良反应/事件分析的五条标准，评价并记录结果，具体掌握如下：A、肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。B、很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。C、可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。D、可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。E、待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。F、无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。（二）对不同单位报告的要求：医疗卫生机构报告要求：《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。药品生产企业报告要求：《药品不良反应/事件报告表》、《药品不良反应/事件