婴儿复苏器项目可行性研究.doc

项目可行性研究基本信息表项目类别 自主知识产权产品类 支持经费 万 —15L/min 2）设置安全阀，控制气道最大压力，避免医护人员或无培训人员的误操作，导致气道压力过大，对患儿造成生命危险。 3）PIP(吸气峰压)和PEEP(呼气末正压)可调，且能保证精度，复苏过程中恒定一致的PIP，是临床所需要的，根据患儿的病情严重程度，PIP调节范围必须达到不同患儿不同病情所需的PIP值。很据临床经验及记录、相关医学文献记载以及国外相似类型产品参数信息：预计PIP调节范围在：2--78 cmH2O ； 预计PEEP调节范围在：1—25 cmH2O （1 cmH2O=0.098kPa） 4）非预期PEEP控制，复苏器设计成不允许患者完全呼出，导致不能避免的基本的PEEP水平。在心肺复苏术使用的复苏器必须严格限制这种影响，因为在应用过程中所产生的结果意味着胸部内的压力可能阻碍静脉回流，预计非预期PEEP不超过2 cmH2O。 5）呼吸死腔控制，为了限制呼出的气体被重复呼吸，将仪器死腔减至最小是非常重要的，复苏器死腔应不超过复苏器中最小容量的5.5%。 6）操作者能用一个手指操作实现患儿的呼气和吸气，由于操作简单，在现场复苏时，便于观察通气效果，操作者可以同时完成听诊于评估，且不易疲劳。 7）必要的呼气管路和配件（呼吸面罩、测试模拟肺），主要考虑管路气密性，环保性，呼吸面罩的生物相容性等。 8）外壳防护等级IPX4，防水防撞能力，确保复苏器意外浸水或跌落之后，设备能够正常运行。 2、项目拟解决关键技术问题 本项目在研究过程中将解决以下技术难点： 1）压力显示计，主机内部管路系统（安全阀和PIP调节阀）和患儿呼吸复合管路（含PEEP阀）之间的连通与相互影响的关系。 2） 主机与管路回路的死腔容量控制，自主呼吸的阻抗问题。 （二）技术创新点 本项目研究的特色与创新之处主要包括以下： 1）安全阀和吸气峰压阀（PIP）内置于复苏器主机，可通过外露的调节旋钮调节到临床所需要的值；呼吸复合管路与主机分开，呼气末正压阀（PEEP）安装在呼吸复合管路的末端，正压阀圆形上端开口与大气连通，下端与呼吸面罩连接，医护人员可通过一个手指按压阀口来实施吸气或呼气，手掌下部分可按复苏面罩，保证面罩与患儿的口鼻密封，操作简单人性化。 2）充分采用人机工程学原理，压力显示计内嵌于设备中央，在使用过程中，压力参数易于识别和观察。产品为全环保塑料外壳，外观顺滑无棱角，轻便易携带和转运，产品外外壳预设转接固定位置，易于和其他医疗设备复合和固定。 （三）主要技术指标或经济指标 1）预期成果 a、解决患儿复苏过程中，正压通气环节，传统婴儿复苏设备传统无法给患儿提供准确恒定的复苏参数(PIP，PEEP等),，提高患儿复苏成功率。 b、设备能更简单和有效的操作，增强缺乏经验的年轻新生儿科医护人员现场复苏信心，可以有效的减少或避免气漏的发生。 2）经济目标 设备高等级医院覆盖率90%，乡镇等基层医院设备覆盖率80%。 项目主要技术路线 1、项目研究技术路线 1）通过国内外展会，公司渠道等，对国内外同行产品进行技术分析与研究，对经销商或相关医院的调查问卷，充分了解市场现有产品的技术水平、性能参数、临床应用等实际情况，结合目前公司技术工程人员的技术水平，装备设施，供货商的资质情况，从技术角度评估项目开展的可行性，并预估产品开发经费等。 2）相关的技术指标预期可以达到，项目实施评估可行，产品市场定位明确后，项目开发启动。 3）由具有深厚的气动理论基础，医疗行业气动呼吸设备类器械的项目开发经验，较强的项目整体开发把控能力的人员担当项目负责人员。 4）项目实施开发，以复苏器相关特性，确定其类别及所属行业标准范畴，以所属行业标准为设计基础和原则，以及对整个过程中的风险评估。 5） 六、计划工作进度 1) 2012年1月-10日，市场调查和收集资料。 2）2012年4月-20日，行业标准的消化吸收，同行业类似产品的技术研究。 3）2012年7月-20日，产品定位及产品开发策划。 4）2012年10月-20日，设计总体方案拟定及可行性评审，改进及确定。 5）2013年1月-20日，产品建模，技术细节完善，设计输出。 6）2013年4月-20日，手板样制作，性能参数测试、调整，结构更改，评审。 7）2013年9月-20日，塑胶及五金模具制作。 8）2013年12月-31日，塑胶模具完成，制品组装调试。 七、经费预算 经费投入概算 经费支出概算 科 目 预算（万元） 科 目 金额（万元） 110 合 计 -- 一、人员费 10 其中：1.项目负责人 10 2.主要研究人员 10 二、相关业务费 80 1.材料费 15