CCC工厂检查审查要点.docxVIP

目录第一节 职责和资源21.1 职责21.2 资源3第二节 文件和记录32.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。42.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：42.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。5第三节 采购和进货检验63.1 供应商的控制63.2 关键元器件和材料的检验/验证7第四节 生产过程控制和过程检验74.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。84.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。84.3 可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。94.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。94.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。10第五节 例行检验和确认检验10第六节 检验试验仪器设备116.1 校准和检定116.2 运行检查12第七节 不合格品的控制13第八节 内部质量审核14第九节 认证产品的一致性16第十节 包装、搬运和储存17工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。17CCC工厂检查审查要点第一节 职责和资源1.1 职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a） 负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持。b） 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求。c） 建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用。d） 建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。理解要点：⑴ 工厂（Factory），制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其进行生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备；⑵ 影响认证产品质量的人员，至少包括：质量负责人、和质量活动相关的各级管理人员、设计人员（如果有）、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验/试验人员、设备维修保养人员、计量人员（如果有）、内部审核人员（无论其他职责如何）、从事包装、搬运和储存的人员。各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清晰、明确；⑶ 指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理层沟通的人员。工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责；⑷ 质量负责人（无论在其它方面的职责如何）应被赋予覆盖1.1 a）～d）的职责和权限。他/她应具有相应的质量管理工作经验或经历，并得到相应的授权，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求。审查要点：⑴ 与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系是否已规定，规定的充分性、适宜性、协调性如何；⑵ 工厂是否指定了质量负责人，其是否被赋予了1.1 a）～d）规定的职责和权限；⑶ 通过对相关过程和活动的审核，确定质量负责人是否具有充分的能力胜任本职工作；⑷ 通过对相关过程和活动的审核，评定各类人员职责的履行情况。1.2 资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。理解要点：⑴ 本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境；⑵ 人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求；⑶ 工厂应有足够的生产及检验设备，其技术性能、精度、运行状态等均能对认证产品满足强制性认证标准提供保障；⑷ 工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节，如：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等方面。工厂应识别环境要求，并提供和管理资源以满足要求；⑸ 无论是由于外部原因（如：认证制度、认证标准等）或是内部原因（人员变动、设备更换、环境发生变化等），资源发生变化，工厂应采取相应的措施，保证认证产品质量满足强制性认证标准的要求。审查要点：⑴ 工厂是否确定了对认证产品质量有影响的各岗位人员的能力要求，通过何种措施使人员满足岗位能力要求，