浅谈检测实验室设备仪器的期间核查.pdfVIP

中国粮油学会第五届学术年会论文选集 185 浅谈检测实验室设备仪器的期问核查 高晓春 (吉林省粮油卫生检验监测站) 仪器设备的期间核查是实验室质量管理体系中一项很重要的技术工作，它是发现仪器设备故障和误 差，保证检测结果准确性、可靠性的一种手段，因此，不论是实验室认可评审，还是实验室资质认定评审，几 乎每一次专家现场评审都要求实验室提供设备期问核查记录。笔者在对省内粮油质检机构进行计量认证 现场评审中发现，许多实验室管理人员还不能熟练掌握和运用这一技术手段来管理实验室，现结合本人在 实际工作中的体会，谈一谈检测实验室仪器设备的期间核查。 一、明确期间核查的概念和意义，正确理解条款规定 期间核查是指为保持对设备校准状态的可信度，在两次检定之间进行的核查。这种核查不是一般的功 能检查，也不同于检定／校准，而是在两次检定／校准之间，通过适当的方法来验证检测设备的计量性能是否 稳定，其目的是在两次正式检定／校准的间隔期间防止使用不符合技术规范要求的设备，以此来保证检测数 据的准确可靠。 CNAS／AC 01《检测和校准实验室认可准则》5．5．10条款规定：当需要利用期间核查以维持设备校准状态 的可信度时，应按照规定的程序进行。5．6．3．3条款规定：应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递 标准或工作标准以及标准物质(参考物质)进行核查，以保持其校准状态的置信度。《实验室资质认定评审 准则》全面吸收了ISO／IEC 可以看出，准则中对检测设备和校准设备期间核查的要求是不同的。对用于校准的设备，如参考标准、基 准、传递标准或工作标准以及标准物质(参考物质)必须进行期间核查。而对用于检测的设备，不是所有的 设备都要进行期间核查，而是对结果有重要影响的仪器的关键量或值要进行期间核查。究竟应对哪些仪器 设备进行期间核查，这应根据不同实验室的设备特点制定相应的文件。 二、编制期间核查文件并确定需要进行期间核查的设备 为了指导和监控期间核查工作能够有效进行，需要编制相关技术文件，这些文件一般包括期间核查程 序、核查计划、作业指导书(即核查方法)等。 (一)编制期间核查程序 设备期间核查程序应包括：目的、范围、职责(主管部门)、工作程序、相关文件等。其中应明确要对哪些 设备进行期间核查。对于检测实验室而言，需要期间核查的设备应该是性能不够稳定、漂移率大的、使用非 常频繁的和经常携带运输到现场检测以及在恶劣环境下使用的设备。 (二)编制作业指导书 确定了需要进行期间核查的设备后，要编制作业指导书。作业指导书是针对不同设备而编制的具体核 查方法，应包括：需要检查的参数或量的范围，所选用的核查标准，操作步骤及方法，需要记录的数据以及分 析和表达方式，合格与否的判定标准，核查间隔等。其中核查标准的选择和合格与否的判定标准是关键环 节。 所谓核查标准是指用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其他物体。它的量限、准确度等 级都应接近被测对象，而它的稳定性要比实际的被测对象好。合格与否的判定是“期间核查”的最终目的， 186 中国粮油学会第五届学术年会论文选集 其标准的确定应根据仪器设备的准确度、重复性等要求而定。 f三)制定期间核查计划并组织实施 核查计划中应确定具体核查时间，而核查时间要根据设备的具体情况而定。如果设备使用频率高或性 能不稳定，或检定／校准周期长，则应在两次检定／校准时间间隔内适当增加核查频次。一般在两次检定／校 准中间至少核查一次。核查时问确定后，按照期问核查程序，由责任部门(或人员)组织相关人员实施核查。 (四)完成期间核查报告并保存核查记录 在对某仪器进行期间核查后，得到一组测定数据，在此基础上，按照规定方法进行分析、判断，得出合格 与否的判定结论。完整的期间核查记录应当包括：期间核查计划、采用的核查方法、选定的核查标准、测试 数据、判定标准、核查结果评价、核查时间，核查人、评价人等信息，由相关部门归档保存。 如果期间核查结果显示仪器的计量性能可疑时，应立即停止使用该仪器，并执行相应程序。 三、在工作中常用的核查方法以及判定标准的确定。 期间核查有多种方法，通常采用的方法有：利用核奁标准，使用标准物质，留样再测，仪器间比对，方