空调净化系统系统风险评估报告终稿讲义.docVIP

质量风险评估报告 风险项目：空调净化系统风险评估 编 号： 起草人: 年 月 日 审核人: 年 月 日 批准人: 年 月 日 目 录 概述 目的 相关法规指南和参考文献 质量风险管理小组人员及其职责分工 风险识别 风险分析及评价标准 风险评估结果及控制 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 概述 空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。 空气净化过程如下图所示： 新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区 部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外 我公司配套的D级净化空调系统有前处理车间、丸剂车间、制剂车间三个车间； 2.目的 2.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 职 务 职 责 签 名 日 期 组 长 工程部经理 负责对参与风险管理人员的资格认可； 对风险评估报告做出评审结论并报风险管理委员会主任批准。 副组长 生产总监 参与风险分析和评价； 负责生产、设施、设备风险报告审核。 组 员 质量受权人 参与风险分析和评价； 批准风险评估报告。 质量部经理 参与风险分析和评价； 负责检验、质量管理风险报告审核。 物供部经理 参与风险分析和评价； 负责涉及物料系统风险报告审核。 工程运行主管 参与风险分析和评价； 负责设施、设备风险报告起草 生产部经理 参与风险分析和评价； 负责涉及生产系统风险报告审核。 QA主管 参与风险分析和评价； 负责质量管理风险报告审核。 质量工程师 参与风险分析和评价； 负责风险报告归档。 5.风险识别 空调净化系统风险识别描述表 序号 风险识别 风险描述 1 初效过滤器 破损、堵塞 2 中效过滤器 破损、堵塞 3 高效过滤器 破损、堵塞 4 加热器 洁净室温度过低 5 表冷器 洁净室温度偏高或温度偏低 6 加湿器 洁净室湿度过低 7 新风阀 关闭，导致无新风补充，送风量不足。 8 回风阀 关闭，导致形成乱流，对环境造成污染。 9 消防阀 关闭，导致没有进风，影响压差 10 内风机 风机出现故障，导致风量下降或停机 11 排风机 排风机故障导致风量下降或停机 12 风口布局 洁净区流型分布不合理 13 臭氧发生器 故障，无法产生臭氧，车间环境微生物超标。 14 风管 漏风，风量减少 15 停电 空调系统停止运转，洁净级别无法保证 16 仪器仪表 仪器仪表不全，计量不准 17 空调机组新风口与排风机排风口布局 新风口、排风口距离较近，相互影响 18 人员 人员未经培训或培训不到位 19 文件 相应管理及操作文件未制定或不完善 6. 风险分析及评价标准 6.1风险分析 根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033）通过评价风险的严重性可能性，从而确认风险的等级。 RPN＞16或严重程度=4 高风险水平 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性的证据，并监督执行。严重程度分值为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≤8 16≥RPN≥8 中等风险水平 此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程或技术措施，但也应经过验证或确认。 RPN≤7 低风险水平 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 7.风险评估结果及控制： 7.1风险评估结果 项目 风险源 风险发生的失