空调净化系统再验证方案讲义.docVIP

河北威远动物药业有限公司 验证 方案编码：WD.YZ..812D 方案起草人： 河北威远动物药业有限公司 编码：WD.YZ..812D 方案名称：验证 方案批准程序 职 位 签 名 日 期 起草人 复核人 审核人 生产部经理 批准人 备注 目录 1、验证目的 2、验证范围 3、参加人员及职责 4、验证进度及完成时间 5、相关标准与SOP 6、验证合格标准 7、验证内容 8、偏差分析 9、验证结论 10、附件 10.1验证证书 10.2验证记录 1、概述 本空调系统安装于伊维菌素一层，C级洁净区域面积270平方米，系统设计风量18000m3/h。由风机及冷水系统等组成，具有温湿度调节的、空气除尘灭菌的功能性系统。冷水系统由冷水机组、冷水泵组成，空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式风机组成。 回风 空气净化过程为：新风 初效过滤器 表冷器 加热器 风机 加湿器 消声器 中效过滤器 风管 高效过滤器 室内正压风机排至室外 回风（回风经过回风口风管进入组合式风机初效过滤器后再循环）。 2、验证目的 1.因4月份《再验证制度》编码：WD.YZ.GL.019D升级为D版，要求设备在未发生变更，每2年进行一次再验证，因此在空调系统正常运行下，进行空调系统再验证。 2.因《设备验证管理制度》编码：WD.YZ.GL.003D升级为D版，增加了客户需求（URS）的内容，因此本次验证增加URS的内容。 3.连续动态监测三天的数据，以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证伊维菌素空调系统符合设计标准，并能符合GMP及生产工艺的要求。 3、验证范围： 本方案适用于伊维菌素空调系统的再验证。 4、参加人员及职责 姓 名 部 门 或 职 务 职 责 武标 原药车间设备员 负责验证方案的起草及验证的实施工作，收集整理数据，完成验证报告。 檀丽平 原药车间主任 负责验证方案及验证报告的复核工作。 周鑫 生产部经理 担任验证组长，负责验证方案及报告的审核工作。 霍云霞 QC主管 负责空气系统检测工作的安排，检验报告的发出。 周宝恩 动力车间主任 负责设备配套的仪器、仪表等计量器具的检查、校验工作 戎士琴 QA经理 审批验证方案及报告。 验证方案的起草、审批及培训 5.1验证方案的起草与审批：验证方案由车间设备员起草，车间主任复核，生产部、质量部审核，质量部经理审批。?? 5.2?验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。? 5.3?验证方案的修改：验证方案如需修改，由起草部门完成修订，由质量部经理批准。 验证进度及完成时间 2016.8.1-8.10 收集数据，起草验证报告 7、相关标准与SOP 5.1空调净化系统验证合格标准： 监测项目 洁净级别 D级 尘埃 粒子 ≥5μm(粒子数)个/m3 ≥0.5μm(粒子数)个/m3 ≤60000 换气次数(次/h) ≥10 温度 18℃--26℃ 相对湿度 30％--65％ 沉降菌（个/皿） 15 照度 150LX 静压差 洁净室与室外空气的静压差＞10Pa 洁净室不同洁净级别静压差＞5Pa 空气洁净度相同产尘量或污染较严重的房间对于相邻房间应保持相对负压 7.2文件资料： 资料名称 存放处 控制区平面布局图 生产部 仪器、仪表检定记录 动力车间 HVAC系统设备档案 生产部 7.3相关标准、SOP与培训 7.3.1检查现场所需的文件 资料名称 文件编码 存放处 是否完成培训 原药车间空调岗位标准操作规程 WD.SB.SC.822C 原药车间 是□???否□ 空调系统风管漏风检查标准操作规程 WD.CS.SS.006C 原药车间 是□???否□ AT系列空调净化系统维护检修规程 WD.SB.SC.833C 原药车间 是□???否□ 洁净厂房压差监测控制规程 WD.CS.SS.008D 原药车间 是□???否□ 洁净厂房温湿度监测控制规程 WD.CS.SS.010D 原药车间 是□???否□ 7.3.2检查尘埃粒